| France, Cour administrative d'appel de Paris, 3e chambre, 23 mars 1999, 98PA02843 et 98PA02844

VU I) la requête, enregistrée au greffe de la cour sous le n 98PA02843 le 11 août 1998, présentée pour la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE", domiciliée ..., par Me X..., avocat ; elle demande à la cour d'annuler le jugement n 9612520/6 du 7 avril 1998 par lequel le tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 16 juillet 1996, par laquelle le directeur de l'Agence du Médicament lui a retiré l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique qu'elle exploite ;
VU II) la requête, enregistrée sous le n 98PA02844 au greffe de la cour le 11 août 1998, présentée pour la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE", domiciliée ..., par Me X..., avocat ; elle demande à la cour :
1 ) d'annuler le jugement n 9612520/6 du 7 avril 1998 par lequel le tribunal administratif de Paris a déclaré qu'il n'y avait pas lieu à statuer sur sa demande tendant au sursis à exécution de la décision en date du 16 juillet 1996, par laquelle le directeur de l'Agence du Médicament lui a retiré l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique qu'elle exploite ;
2 ) de décider qu'il sera sursis à l'exécution de cette décision ;
VU les autres pièces du dossier ;
VU le traité instituant la Communauté économique européenne ;
VU le code de la santé publique ;
VU la directive n 75-319-CEE du 20 mai 1975 ;
VU le code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
VU la loi n 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu, au cours de l'audience publique du 9 mars 1999 :
- le rapport de M. DEMOUVEAUX, premier conseiller,
- les observations de l'Association d'avocats ARTHUR ANDERSEN INTERNATIONAL, avocat, pour la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE",
- et les conclusions de Mme HEERS, commissaire du Gouvernement ;

Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, par arrêté en date du 20 décembre 1991, le ministre délégué à la santé a autorisé la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE" à ouvrir un laboratoire pharmaceutique de fabrication ; que, par décision en date du 16 juillet 1996, le directeur général de l'Agence du Médicament a retiré cette autorisation, aux motifs, d'une part, que la société concernée fonctionne en l'absence de pharmacien responsable remplissant les conditions prévues aux dispositions de l'article L.596 du code de la santé publique, d'autre part, qu'en modifiant sans en avoir informé l'Agence du Médicament le conditionnement du médicament Phyliarm 0,9 %, elle a contrevenu aux dispositions de l'article R.5115-7 du même code et, enfin, qu'elle n'a pas pris toutes les dispositions nécessaires afin de retirer du marché certains lots de cette spécialité pharmaceutique ; que la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE" conteste le bien-fondé de chacun de ces motifs ;
Sur le bien-fondé du motif tiré de l'absence de pharmacien responsable :
Considérant que, selon la société requérante, les dispositions de l'article L.596 du code de la santé publique sont incompatibles avec les objectifs de la directive communautaire du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ;
Considérant qu'aux termes de l'article L.596 du code précité : "La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation des spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section. Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle peut être, en tout en partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou comporter la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ... Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables ...." ;

Considérant qu'aux termes de l'article 21 de la directive susvisée : "Les Etats membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16 dispose d'une façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée répondant aux conditions prévues à l'article 23, responsable notamment de l'exécution des obligations spécifiées à l'article 22 ..." ; qu'aux termes de l'article 23 du même texte : "Les Etats-membres assurent que la personne qualifiée visée à l'article 21 répond aux conditions minimales de qualification suivantes : a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire -ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'Etat-membre intéressé- s'étendant sur une durée minimale de 4 années d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes : pharmacie, médecine, vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutique, biologie ... b) exercice pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités ..." ;
Considérant que la directive susvisée du 20 mai 1975 a pour objectif, conformément aux dispositions de l'article 100 du traité instituant la Communauté économique européenne, de rapprocher les dispositions applicables aux spécialités pharmaceutiques ; que, dans ce but, elle fixe dans son article 23, le niveau minimal de qualification requis de la personne qualifiée visée à l'article 21 et dont tous les Etats-membres sont tenus d'assurer le respect ; qu'il résulte des termes mêmes de cet article 23 que les Etats-membres ont la faculté, sur leur propre territoire, de subordonner l'ouverture des entreprises de fabrication de spécialités pharmaceutiques à la possession par la personne qualifiée mentionnée à l'article 21 d'un niveau de qualification plus exigeant que le minimum requis ; qu'il n'est pas contesté que le diplôme de pharmacien est obtenu après des études théoriques et pratiques d'une durée supérieure à quatre années et qu'il relève d'une des disciplines scientifiques mentionnées par la directive ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'article L.596 du code précité méconnaîtrait les objectifs de la directive du 20 mai 1975, en ce qu'il prévoit, pour la personne qualifiée visée à l'article 21 de la directive, la nécessité d'être titulaire du diplôme de pharmacien ; qu'il suit de là que le directeur général de l'Agence du Médicament pouvait légalement se fonder sur ces dispositions de l'article L.596 pour prendre sa décision ;
Sur le bien-fondé des motifs relatifs au médicament Phylarm 0,9 % :
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que l'Agence du Médicament aurait pris la même décision si elle ne s'était fondée que sur le motif tiré de l'absence de pharmacien responsable au sein de l'entreprise ; que, par suite, la circonstance, à la supposer établie, que les autres motifs seraient entachés d'erreur de droit et d'erreur manifeste d'appréciation est sans incidence sur la légalité de cette décision ;

Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE" n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que le tribunal administratif a rejeté sa demande ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L.8-1 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel :
Considérant que les dispositions de l'article L.8-1 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel font obstacle à ce que l'Agence du Médicament, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamnée à payer à la société requérante la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête de la société anonyme "LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE" est rejetée.