Grosses délivrées REPUBLIQUE FRANCAISE
aux parties le :AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
COUR D'APPEL DE PARIS
Pôle 2 - Chambre 2
ARRET DU 11 SEPTEMBRE 2009
(n° , 8 pages)
Numéro d'inscription au répertoire général : 08/11873
Sur renvoi après cassation d'un arrêt rendu par la cour d'appel de TOULOUSE (RG 04/4250) le 9 mai 2005 sur appel d'un jugement en date du 29 juin 2004 rendu par le TGI de tOULOUSE (RG : 03/412)
DEMANDEUR A LA SAISINE
Monsieur [S] [H]
[Adresse 3]
[Localité 6]
représenté par la SCP PETIT LESENECHAL, avoués à la Cour
assisté de Me Pascal NAKACHE, du cabinet DESPRES NAKACHE, avocats au barreau de TOULOUSE
DEFENDEURS A LA SAISINE
Monsieur [O] [D]
[Adresse 1]
[Localité 6]
représenté par la SCP DUBOSCQ - PELLERIN, avoués à la Cour
assisté de Me Marie-Christine CHASTANT-MORAND, de la SCPA GARAUD-SALOME-CHASTANT-BERRUX,, avocats au barreau de PARIS, toque P72
Société LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE
[Adresse 2]
[Localité 7]
représentée par la SCP Anne-Marie OUDINOTet Pascale FLAURAUD, avoués à la Cour
assistée de Me Jacques-Antoine ROBERT, du cabinet SIMMONS et SIMMONS, avocats au barreau de PARIS, toque J 031
CPAM DE HAUTE GARONNE
[Adresse 4]
[Localité 5]
représentée par la SCP BASKAL - CHALUT-NATAL, avoués à la Cour
COMPOSITION DE LA COUR :
L'affaire a été débattue le 22 Mai 2009, en audience publique, devant la Cour composée de :
Jacques BICHARD, Président
Marguerite-Marie MARION, Conseiller
Domitille DUVAL-ARNOULD, Conseillère
qui en ont délibéré
Greffier, lors des débats : Gilles DUPONT
ARRET :
- contradictoire
- par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile.
- signé par Jacques BICHARD, président et par Tony METAIS, greffier.
*****
Vu l'action en responsabilité intentée par M. [H] après l'administration du vaccin contre l'hépatite B Genhevac B, à l'encontre de la société Smithkline Beecham ;
Vu l'expertise médicale du 14 juin 2002 ordonnée par le juge des référés du tribunal de grande instance de Toulouse et réalisée par les docteurs [Z], [R] et [F] ;
Vu l'ordonnance rendue le 22 mai 2003 par le juge de la mise en état de ce tribunal qui a déclaré M. [H] irrecevable en sa demande de provision, et l'a débouté de sa demande de nouvelle expertise ;
Vu le jugement rendu le 29 juin 2004 par le tribunal de grande instance de Toulouse qui a :
- pris acte du changement de dénomination et de la modification statutaire de la société Smithkline Beecham devenue laboratoire Glaxosmithkline
- débouté M. [H] et la CPAM de la Haute Garonne de leurs demandes
- rejeté les demandes de la société laboratoire Glaxosmithkline et du docteur [D] au titre de l'article 700 du Code de procédure civile
- condamné M. [H] aux entiers dépens incluant ceux de l'incident ;
Vu l'appel relevé par M. [H] ;
Vu l'arrêt rendu le 9 mai 2005 par la cour d'appel de Toulouse qui a :
- confirmé le jugement
- dit n'y avoir lieu à application de l'article 700 du Code de procédure civile ;
Vu le pourvoi formé par M. [H] ;
Vu l'arrêt rendu le 22 mai 2008 par la Cour de cassation (Ière chambre civile) qui a
cassé en toutes ses dispositions cet arrêt et renvoyé les parties devant la cour d'appel de Paris ; Vu les dernières conclusions de M. [H] du 26 février 2009 par lesquelles il demande à la Cour d'infirmer le jugement et :
- dire que le docteur [D] et la société Laboratoire Glaxosmithkline sont entièrement responsables de ses préjudices
subsidiairement
- dire qu'ils sont entièrement responsables de la perte de chance subie de ne pas contracter une sclérose en plaques
en toute hypothèse
- ordonner une expertise médicale quant aux préjudices subis et désigner les docteurs [Z], [R] et [F] - condamner le docteur [D] et la société Glaxosmithkline à lui payer une provision de 500.000 € à valoir sur l'indemnisation définitive de ses préjudices
- condamner ces derniers à réparer entièrement ce préjudice en lui versant tels dommages et intérêts qu'il réclamera en lecture du rapport d'expertise définitif
- dire que le montant de ces indemnités produira intérêts de plein droit à compter de l'assignation introductive du 13 juillet 2001 et jusqu'au paiement intégral des indemnités
- dire que les intérêts échus des capitaux dus pour une année entière se capitaliseront par application de l'article 1154 du Code civil
- condamner le docteur [D] et la société Glaxosmithkline aux entiers dépens de Ière instance et d'appel incluant les frais d'expertise judiciaire ;
Vu les dernières conclusions de la société Laboratoire Glaxosmithkline du 5 mai 2009 par lesquelles elle demande à la Cour de :
- confirmer le jugement
- débouter M. [H], la CPAM de la Haute Garonne et le docteur [D] de l'ensemble de leurs demandes à son encontre
à titre subsidiaire
- ordonner un complément d'expertise
en tout état de cause
- condamner M. [H] au paiement de 8.000 € au titre de l'article 700 du Code de procédure civile, outre aux entiers dépens de Ière instance et d'appel ;
Vu les dernières conclusions du docteur [D] du 30 avril 2009 par lesquelles il demande à la Cour de :
- constater qu'il n'était tenu que d'une obligation de moyens et que M. [H] ne rapporte pas la preuve d'une faute de sa part et d'un lien de causalité entre la vaccination et la sclérose en plaques
- confirmer le jugement, le mettre hors de cause et débouter M. [H] et la CPAM de la Haute Garonne de leurs demandes à son encontre
- condamner M. [H] aux entiers dépens de Ière instance et d'appel
subsidiairement
- le recevoir en son appel en garantie à l'encontre de la société Laboratoire Glaxosmithkline
- la condamner à le garantir de toutes condamnations prononcées à son encontre et aux entiers dépens de Ière instance et d'appel
à titre très subsidiaire
- constater la nécessité d'une expertise complémentaire aux fins d'éclairer la Cour sur le dernier état de la littérature médicale
à titre encore plus subsidiaire
- dire que le préjudice de M. [H] s'analyse en une simple perte de chance, en fixer le taux et en faire application
- constater que les sommes réclamées ne sont pas étayées par des pièces justificatives et débouter M. [H] de sa demande de provision
à titre infiniment subsidiaire
- réduire les sommes accordées dans de notables proportions et dire qu'elles ne porteront intérêt qu'à compter de la décision à intervenir
- réduire la somme au titre de l'article 700 du Code de procédure civile dans de notables proportions ;
Vu les dernières conclusions de la CPAM de la Haute Garonne du Ier avril 2009 par lesquelles elle demande à la Cour de :
- lui donner acte qu'elle s'en rapporte sur l'appel de M. [H]
si la Cour y fait droit
- dire que sa créance s'imputera sur le poste dépenses de santé actuelles à hauteur de 61.784,24 € et sur le poste frais de transport à hauteur de 215,50 € et qu'elle s'ajoutera à celle de la victime réclamée au titre des frais restés à charge
- ordonner une nouvelle expertise telle que sollicitée par M. [H]
- condamner compte-tenu du caractère incontestable de sa créance et quelle que soit la provision allouée à la victime le tiers dont la responsabilité sera retenue au paiement à titre provisionnel de la créance provisoire de 61.999,74 € sous réserve de sa créance à venir en l'absence de consolidation de M. [H]
- condamner tous succombants au paiement de 1.500 € au titre de l'article 700 du Code de procédure civile et aux entiers dépens de Ière instance et d'appel ;
Vu l'ordonnance de clôture rendue le 14 mai 2009 ;
SUR CE LA COUR
Considérant que le 27 novembre 1997, M. [H], âgé de 20 ans, a reçu une injection d'Engerix B 20, vaccin contre l'hépatite B, administré par le docteur [D], son médecin traitant et distribué par la société Smitkline Beecham ;
Qu'il indique avoir présenté à la suite de cette vaccination des troubles, notamment de l'équilibre et de la marche, et une asthénie qui se sont aggravés et ont, en juin 1998, justifié une consultation médicale ;
Qu'en novembre 1998, après plusieurs examens et consultations, une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central de type sclérose en plaques a été diagnostiquée ;
Que M. [H] a sollicité une expertise en référé ;
Que les experts ont retenu :
- que M. [H] présentait 'une authentique sclérose en plaques évoluant depuis fin 1997 avec un syndrome cérébello-pyramidal et un syndrome vestibulaire entraînant d'importants troubles de l'équilibre et de la marche, des troubles sensitifs, des troubles urinaires, une constipation, des troubles sexuels, une asthénie anormale, un ralentissement psychique et des troubles de la mémoire', que 'les lésions IRM étaient caractéristiques' et que 'sa maladie évoluait de façon secondairement progressive'
- que M. [H] ne présentait pas de troubles neurologiques avant la vaccination
- qu'il semblait que ses troubles neurologiques étaient apparus quelques semaines après la vaccination, la première consultation médicale pour ce motif remontant à juin 1998
- qu'il n'était pas porteur de facteurs favorisants connus ;
Qu'ils ont précisé que la sclérose en plaques était une affection de cause inconnue à forte composante immunologique, qu'il y avait probablement une prédisposition génétique avec une sur-représentation du groupe HLA DR2 et dans les populations arabes atteintes du SEP du groupe HLA DR4, que chez Monsieur [H], l'étude des groupes tissulaires HLA, DR2 et DR4 n'avait pas été réalisée mais que ce type de recherche n'entrait pas dans les recommandations, qu'il y avait probablement aussi des facteurs environnementaux pouvant déclencher la maladie chez les sujets prédisposés : maladies infectieuses et en particulier virales, vaccins, climat, latitude, stress, traumatisme, grossesses, métaux et que chez M. [H], aucun facteur extérieur autre que le vaccin ne peut être retenu ;
Qu'ils ont ajouté que l'étude des cas notifiés, les données de pharmacovigilance et les études cas-témoins dont ils disposaient ne permettaient pas d'affirmer de façon certaine l'existence d'une relation entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'une sclérose en plaques, que ceci ne voulait pas dire que cette relation n'existait pas et que s'il existait un risque, il était minime et peut-être lié à des facteur personnels ;
Que M. [H] a assigné en responsabilité et indemnisation le docteur [D] et la société Smitkline Beecham aux droits de laquelle se trouve la société Laboratoire Glaxosmithkline et a appelé en la cause La CPAM de la Haute Garonne ;
Que par jugement du 29 juin 2004 confirmé par arrêt du 9 mai 2005, le tribunal de grande instance de Toulouse et la cour d'appel de Toulouse ont rejeté les demandes de M. [H] et de la CPAM de la Haute Garonne ;
Que par arrêt du 22 mai 2008, la Cour de cassation a cassé l'arrêt du 9 mai 2005 en relevant que la cour d'appel n'avait pas recherché si les éléments de preuve, qui lui étaient soumis par M. [H], constituaient, ou non, des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel défaut et le dommage subi, et avait dès lors privé sa décision de base légale;
***
Considérant que M. [H] soutient que le docteur [D] a manqué à son obligation contractuelle de sécurité quant aux produits de santé fournis et à son obligation d'information quant au risque de contracter une sclérose en plaques alors qu'en 1997 ce risque était déjà connu ; qu'il estime encore que la société Laboratoire Glaxosmithkline a manqué à son obligation de sécurité et de renseignements dès lors que la notice aurait dû signaler l'existence d'un risque non seulement pour le porteur d'une sclérose en plaques mais aussi pour le patient bien portant, qu'il apporte au vu des conclusions du rapport d'expertise des présomptions graves précises et concordantes d'un lien de causalité entre la vaccination et sa maladie désormais retenu par la jurisprudence, qu'il ne présentait pas de troubles neurologiques objectifs avant la vaccination et n'était pas porteur de facteurs favorisants connus, que les troubles neurologiques sont apparus quelques semaines après la vaccination et qu'une étude publiée le 14 septembre 2004 par la Revue Neurology a établi une association entre la vaccination et la sclérose en plaques ; qu'il sollicite une nouvelle mesure d'expertise quant aux préjudices subis et le paiement d'une indemnité provisionnelle ;
Que le docteur [D] fait valoir qu'il n'était pas tenu à une obligation de sécurité de résultat mais seulement de moyens, que le droit communautaire est inapplicable en l'espèce dès lors qu'il n'est pas le producteur, que la preuve de la défectuosité du vaccin n'est pas rapportée, qu'il n'existe pas de lien de causalité avéré entre la vaccination et la maladie, que les présomptions graves, précises et concordantes exigées font défaut dans le cas de M. [H], qu'il existait des signes évocateurs de la maladie avant la vaccination, et que l'imputabilité de la sclérose en plaques à la maladie n'est pas rapportée ; qu'il ajoute qu'on ne peut lui reprocher de manquement à son obligation d'information en l'absence de risques avérés ; qu'à titre subsidiaire, il sollicite la garantie la société Glaxosmithklline ;
Que la société Laboratoire Glaxosmithkline estime que la preuve d'un lien de causalité entre la vaccination et la pathologie de M. [H] constituant un préalable incombant au demandeur n'est pas rapportée et n'a pas été consacrée par la Cour de cassation, que la littérature scientifique et les autorités sanitaires concluent à l'absence de lien de causalité et sont favorables à la vaccination, que les éléments invoqués par l'intéressé ne sont pas pertinent, que ses premiers symptômes sont apparus avant la vaccination, que les mentions du Vidal précisent que le lien de causalité n'est pas établi et ne sont pas de nature à prouver un tel lien et que les régimes dérogatoires ne sont pas transposables ; qu'elle ajoute que les conditions de la mise en jeu de sa responsabilité ne sont pas réunies, qu'aucun défaut du vaccin ne saurait être présumé et n'est établi, qu'elle a rempli son obligation d'information et que la sensibilité particulière d'un patient dans l'appréciation du défaut doit être pris en compte ;
***
Considérant, en l'absence d'application de la loi du n°98-389 du 19 mai 1998 relative aux produits défectueux, que les articles 1147 et 1382 du Code civil doivent être interprétés à la lumière de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux selon laquelle la responsabilité d'un dommage causé par le défaut d'un produit incombe au producteur ;
Que cette responsabilité ne peut être étendue au fournisseur professionnel, au vendeur ou au loueur qu'à la condition que le producteur ne puisse être identifié ; que lorsque ce dernier est identifié, l'action du demandeur à l'encontre du fournisseur fondée sur la violation de son obligation de sécurité de résultat est irrecevable ;
Que le médecin s'étant borné à administrer ce produit ne saurait, davantage, se voir opposer une telle obligation ; que l'obligation de sécurité de résultat retenue à son égard quant au matériel utilisé, sans préjudice de son recours en garantie à l'encontre du fabricant, ne saurait permettre, alors que le litige relève du domaine d'application de la directive et que le producteur est identifié, de le soumettre à un régime de responsabilité ayant le même fondement ; qu'il s'ensuit que sa responsabilité ne saurait être recherchée que sur le fondement d'une faute liée à un manquement à son obligation de moyens ;
Qu'en conséquence, seule la responsabilité de la société Laboratoire Glaxosmithkline est susceptible d'être engagée au titre d'un défaut de son produit ; que la responsabilité du docteur [D] ne peut être fondée que sur une faute ;
***
Considérant que la responsabilité du producteur est soumise à la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage et qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte-tenu de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage du produit qui peut être raisonnablement attendu et du moment de la mise en circulation du produit ;
Que la responsabilité du producteur suppose nécessairement au préalable et non à titre supplémentaire que le demandeur apporte outre la preuve de l'administration du produit, que son dommage est imputable, au moins pour partie, à ce produit ; que ces exigences ne sont d'ailleurs pas contestées ;
Que ces preuves mises à la charge du demandeur peuvent être apportées par tous moyens et notamment par présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ; que cependant les différents éléments conditionnant la responsabilité du producteur ne peuvent être présumés ; qu'ainsi l'imputabilité comme le défaut du produit ne se déduisent pas de l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité du produit ;
Que tout produit de santé comportant nécessairement une part de risque, la survenance d'effets indésirables ne suffit pas non plus à établir l'existence d'un défaut ; que le défaut peut être caractérisé par une inversion du rapport bénéfices-risques ou encore par des lacunes dans la présentation et donc l'information sur le produit ; que la mention d'effets indésirables non démontrés dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice ne permet pas de mettre en évidence un défaut ;
Que l'existence d'une prédisposition de la victime n'est pas en elle-même exclusive d'un défaut du produit ;
Que ce régime de responsabilité, très exigeant à l'égard de la victime et ne pouvant être assoupli quant aux règles posées en matière de preuve dès lors qu'il est issu d'une directive européenne d'harmonisation, est distinct des régimes applicables en matière d'accident du travail ou de vaccination obligatoire n'impliquant pas le producteur et ne conditionnant pas l'indemnisation du dommage à la preuve par le demandeur d'un lien de causalité certain entre le produit et le dommage et d'un défaut du produit en relation de causalité avec ce dommage ; que la victime ne peut donc s'en prévaloir à l'encontre du producteur ;
Considérant que lorsque la responsabilité est fondée sur la faute du producteur ou du médecin ayant administré le produit, le demandeur doit apporter aussi, outre la preuve de la faute, celle d'un lien de causalité avec le dommage ;
***
Considérant qu'avant la vaccination, M. [H] était suivi par le docteur [D] qui avait fait les constatations suivantes quant à son état de santé : '-19/10/95 Vertiges à l'effort. Examen normal - 27/11/1996 Asthénie 3 mois. Dort beaucoup. Quelques étourdissements. Examen normal' ; que l'intéressé a consulté le docteur [D] en juin 1998, soit un peu plus de six mois après la réalisation de la vaccination, compte-tenu des troubles présentés depuis cette dernière ;
Qu'il produit plusieurs compte-rendus médicaux relatant les examens effectués à compter de cette date pour en déterminer les causes ainsi que l'existence d'une instabilité à la marche et d'une asthénie ;
Qu'il résulte des constatations des experts ayant notamment procédé à l'examen des pièces produites par les parties et des mentions portées par le docteur [D], que M. [H] ne présentait pas de troubles neurologiques avant la vaccination et n'était pas porteur de facteurs connus pouvant favoriser la survenue d'une sclérose en plaques, que cette affection de cause inconnue est probablement liée à des facteurs personnels et environnementaux et que si chez M. [H], aucun facteur extérieur autre que le vaccin ne peut être retenu, l'existence d'une relation entre la vaccination et la maladie ne peut être affirmée de manière certaine ;
Considérant, au vu de ces constatations et des pièces produites, que si l'antériorité de l'affection de M. [H] par rapport à la vaccination n'est pas établie et si l'éventualité d'un lien entre l'affection et la vaccination peut être, dans son cas, envisagée, ces éléments ne constituent cependant pas, en l'état, des présomptions graves, précises et concordantes permettant de retenir l'existence d'un tel lien ;
Que de plus et alors que de nombreuses études nationales et internationales et des expertises dans des affaires similaires ont été réalisées et versées aux débats et que des mesures d'enquête et de surveillance renforcées ont été mises en oeuvre par les autorités sanitaires, il n'existe pas à ce jour de consensus scientifique national et international en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et les affections démyélinisantes ni d'association statistique significative permettant de déduire un tel lien même si celui-ci ne peut être exclu et si l'existence d'une faible augmentation du risque de sclérose en plaque associée à la vaccination est envisagée par quelques études et expertises ;
Que l'existence d'une corrélation entre l'affection de M. [H] et la vaccination subie n'est donc pas établie ;
***
Considérant que même dans l'hypothèse où une telle corrélation pourrait, en l'absence d'autre cause possible, être retenue, il incomberait encore à M. [H] de prouver le défaut du vaccin et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage ;
Qu'en l'absence d'éléments suffisants sur l'étiologie de la sclérose en plaques et l'implication de la vaccination dans le processus de survenue de cette maladie, une inversion du rapport bénéfice-risque du vaccin ne peut être retenue ; qu'en effet le seul fait que M. [H] et d'autres personnes ont présenté après une vaccination contre l'hépatite B une grave affection reliée, en l'absence d'autre explication, à cette vaccination ne permet pas de mettre en évidence l'existence d'un risque disproportionné par rapport au bénéfice de la vaccination et d'estimer que le vaccin est défectueux ;
Considérant qu'en 1997, le Vidal mentionnait dans la rubrique effets indésirables : 'Ont été rapportés...Très rarement...Atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussées de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination sans qu'un lien certain de causalité n'ait actuellement pu être établi'; que ces mentions ont été reprises dans le notice ;
Que si la présentation du produit et donc l'information donnée à l'utilisateur lors de la vaccination doivent également être prises en compte dans l'appréciation du défaut, ces mentions ne sauraient, dès lors qu'un lien de causalité entre ces atteintes et la vaccination n'est toujours pas établi, être considérées comme insuffisantes et caractériser l'existence d'un manquement de la société Laboratoire à son obligation de renseignements ; que de plus, la modification de l'information relative à un produit de santé est subordonnée à l'accord des autorités de santé ;
Considérant en l'absence de risques avérés et de preuve d'une corrélation entre la vaccination et l'affection présentée, que la responsabilité du docteur [D] ne peut être davantage retenue au titre d'un manquement à son devoir d'information à l'égard de M. [H] ;
Qu'en l'état, l'existence d'un défaut du vaccin comme d'un lien de causalité entre celui-ci et le dommage ou encore d'une perte de chance subie par M. [H] en raison d'une absence d'information sur les risques encourus n'est donc pas établie ;
Que le jugement sera donc confirmé sans qu'il soit justifié de recourir à une nouvelle mesure d'expertise ;
***
Considérant que l'équité ne commande pas l'application de l'article 700 du Code de procédure civile ;
PAR CES MOTIFS
Confirme le jugement en l'ensemble de ses dispositions ;
Y ajoutant :
Rejette la demande d'expertise formée par M. [H] ;
Rejette les demandes au titre de l'article 700 du Code de procédure civile ;
Laisse à chaque partie la charge de ses dépens.
LE GREFFIER LE PRESIDENT
