ARRÊT DU TRIBUNAL (neuvième chambre)
13 juillet 2022 ( *1 )
« Clause compromissoire – Programme-cadre pour la recherche et l’innovation “Horizon 2020” (2014-2020) – Convention de subvention “Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV” – Coûts de sous-traitance non prévus – Procédure d’approbation simplifiée – Sous-traitance mentionnée dans les rapports techniques périodiques – Rapports techniques périodiques approuvés – Coûts éligibles »
Dans l’affaire T‑457/20,
VeriGraft AB, établie à Göteborg (Suède), représentée par Mes P. Hansson et M. Persson, avocats,
partie requérante,
contre
Agence exécutive pour le Conseil européen de l’innovation et les PME (Eismea), représentée par Mme A. Galea, en qualité d’agent, assistée de Mes D. Waelbroeck, et A. Duron, avocats,
partie défenderesse,
LE TRIBUNAL (neuvième chambre),
composé de Mmes M. J. Costeira, présidente, M. Kancheva (rapporteure) et T. Perišin, juges,
greffier : M. I. Pollalis, administrateur,
vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 13 janvier 2022,
rend le présent
Arrêt ( 1 )
1 Par son recours fondé sur l’article 272 TFUE, la requérante, VeriGraft AB, demande la constatation, premièrement, que les coûts de sous-traitance rejetés par l’Agence exécutive pour les petites et moyennes entreprises (EASME) constituent des coûts éligibles au titre de la convention de subvention concernant le projet « Veines personnalisées issues de l’ingénierie des tissus humains comme première cure pour les patients atteints d’insuffisance veineuse chronique – P-TEV » (Personalized
Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV) (ci-après le « projet P-TEV »), portant la référence 778620 (ci-après la « convention de subvention »), deuxièmement, que la note de débit no 3242004635 émise par l’EASME pour un montant de 106928,74 euros est dépourvue de fondement et, troisièmement, que le recouvrement de la somme de 109230,19 euros auprès du fonds de garantie établi par la convention de subvention est également dépourvu de fondement.
Antécédents du litige
2 La requérante est une société suédoise de biotechnologie fondée en 2005 sous le nom de NovaHep, spécialisée dans le développement de greffes personnalisées issues de l’ingénierie des tissus humains destinées à être utilisées en médecine régénérative. Depuis le mois d’août 2017, la requérante a pris le nom de VeriGraft.
3 Le 9 août 2017, la requérante et l’Union européenne, représentée par l’EASME, devenue à compter du 1er avril 2021 l’Agence exécutive pour le Conseil européen de l’innovation et les PME (Eismea), ont conclu la convention de subvention (voir point 1 ci-dessus). La convention de subvention a été conclue au titre de l’instrument de soutien à l’innovation dans les petites et moyennes entreprises (PME) visé par l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du
Conseil, du 11 décembre 2013, portant établissement du programme-cadre Horizon 2020 (2014-2020) et abrogeant la décision no 1982/2006/CE (JO 2013, L 347, p. 104), et précisé par la décision 2013/743/UE du Conseil, du 3 décembre 2013, établissant le programme spécifique d’exécution du programme-cadre Horizon 2020 (2014-2020) et abrogeant les décisions 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE et 2006/975/CE (JO 2013, L 347, p. 965).
4 Conformément aux articles 2, 3, 4 et 5 de la convention de subvention, la requérante s’est vu attribuer une subvention d’un montant maximum de 2184603,75 euros au titre du projet P-TEV, tel que décrit à l’annexe 1 de ladite convention, dont l’exécution devait commencer le 1er septembre 2017 pour une durée de 24 mois. Aux termes de l’article 5.2 de la convention de subvention, la « subvention rembourse 100 % des coûts éligibles ».
5 L’article 20 de la convention de subvention précisait que la requérante était tenue de soumettre à l’EASME un rapport technique et un rapport financier pour chaque période de rapport. L’action était divisée en une première période de rapport du 1er au 12e mois (ci-après la « PR1 ») et une seconde période du 13e au 24e mois (ci-après la « PR2 »). Le rapport technique périodique devait contenir une explication du travail réalisé par le bénéficiaire de la subvention, un aperçu des progrès réalisés
vers les objectifs de l’action incluant les jalons et les éléments livrables du projet identifiés dans l’annexe 1 de la convention de subvention ainsi que les explications justifiant les différences entre le travail devant être réalisé conformément à l’annexe 1 et le travail effectivement réalisé. Le rapport financier devait contenir une déclaration financière individuelle détaillant les coûts éligibles pour chaque catégorie de budget ainsi que, notamment, une explication de l’utilisation des
ressources et l’information sur la sous-traitance pour la période de rapport concernée. En plus du rapport périodique pour la dernière période de rapport le bénéficiaire devait soumettre le rapport final dans les 60 jours suivant la dernière période de rapport. Ce rapport final devait contenir un rapport technique final et un rapport financier final. Le rapport financier final devait contenir, notamment, une déclaration financière finale consolidant les déclarations financières individuelles pour
toutes les périodes de rapport et incluant la demande de paiement du solde.
6 L’article 21 de la convention de subvention précisait que l’objectif du préfinancement était de garantir un fond de trésorerie au bénéficiaire et qu’il restait la propriété de l’Union jusqu’au paiement du solde de la subvention. Le montant du préfinancement était de 1092301,88 euros, sur lequel un montant de 109230,19 euros était retenu par l’EASME et transféré dans un fonds de garantie. L’article 21 précisait également que le montant du solde remboursait la partie restante des coûts éligibles
exposés par la requérante aux fins de l’exécution de l’action. En revanche, si le montant total des paiements précédents était supérieur au montant final de la subvention, le paiement du solde devait prendre la forme d’un recouvrement. S’agissant du calcul du solde, il était stipulé que celui-ci devait être calculé par l’EASME en déduisant le montant total du préfinancement et des éventuels paiements intermédiaires déjà versés du montant final de la subvention. Au moment du paiement du solde, si
ce dernier était positif, le montant affecté au fonds de garantie devait être libéré et payé au bénéficiaire. Si, au contraire, le solde était négatif, prenant ainsi la forme d’un recouvrement, il devait être déduit du montant affecté au fonds de garantie. Dans l’hypothèse où le solde resterait négatif après déduction du montant affecté au fonds de garantie, le montant du solde restant devait faire l’objet d’un recouvrement.
7 L’annexe 1 de la convention de subvention est composée de deux parties : une partie A et une partie B. La partie A comporte une brève description du projet P-TEV, une description des bénéficiaires et une description de la mise en œuvre de l’action. La partie B de l’annexe 1 contient une description détaillée par la requérante du projet P-TEV, de la technique qu’elle utilise, des ambitions du projet, de son impact, de sa mise en œuvre, des membres du consortium, de l’éthique et de la sécurité. La
section 4.1 de la partie B de l’annexe 1 de la convention de subvention, intitulée « Tiers impliqués dans le projet », énumère ainsi les sous-traitants qu’il était prévu d’engager pour le projet, ainsi que le budget prévisionnel de sous-traitance. La section 4.1 présente également les tâches devant faire l’objet d’une sous-traitance.
8 La section 4.1 de la partie B de l’annexe 1 de la convention de subvention comprenait la description de sept tâches à sous-traiter soit à l’organisme de recherche sous contrat (ORC) actif en Suède, IRW Consulting AB (ci-après l’« ORC IRW »), soit au département de chirurgie vasculaire de l’hôpital universitaire d’Oslo (Norvège). Ainsi, d’une part, l’ORC IRW se voyait confier les tâches 1.3 « Procédures d’assurance, de surveillance et d’audit de la qualité des données », 1.4 « Rapports de sécurité
à l’Agence norvégienne des médicaments », 3.5 « Surveillance des études, collecte de données et suivi des patients » et 3.6 « Analyse des données, rapport sur les essais cliniques et élaboration d’articles scientifiques ». D’autre part, le département de chirurgie vasculaire de l’hôpital universitaire d’Oslo se voyait confier les tâches 3.2 « Recrutement des sujets et consentement éclairé », 3.3 « Préparation des veines personnalisées issues de l’ingénierie des tissus humains » et 3.4
« Chirurgie ». Le coût global de cette sous-traitance était estimé à 276425 euros au total (125372 euros pour le département de chirurgie vasculaire de l’hôpital universitaire d’Oslo et 151053 euros pour l’ORC IRW).
9 Par lettre du 16 avril 2018, la requérante a informé l’EASME qu’elle s’attendait à un retard dans les études d’innocuité de phase I du projet, en raison de la nécessité de transférer ces études de phase I du site d’essais situé à l’hôpital universitaire d’Oslo au profit de sites d’essais situés à l’hôpital de Valme à Séville (Espagne) et à l’hôpital médical universitaire de Kaunas (Lituanie), où les préparatifs pour les essais d’efficacité de phase II avaient déjà bien avancé. Dans cette lettre,
la requérante demandait que la date de remise des éléments qui pouvaient être fournis dans le cadre de l’étude de phase I soit modifiée. Une version modifiée de l’annexe 1 de la convention de subvention, qui comprenait la modification de la date des éléments à livrer pour l’étude de phase I, la modification des sites d’essais, le changement de nom de NovaHep en VeriGraft et le changement des partenaires de la collaboration, était jointe à cette lettre (ci-après l’« annexe 1 modifiée de la
convention de subvention »).
10 La partie B de l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention contenait une liste modifiée des tâches à sous-traiter, y compris des nouveaux sous-traitants compte tenu du changement des sites d’essais pour les études cliniques de phase I. Les tâches énumérées dans cette partie B de l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention étaient les mêmes que dans la partie B de l’annexe 1 originale de ladite convention. Chacune de ces tâches devait être sous-traitée au département de chirurgie
vasculaire de l’hôpital de Valme, au département de chirurgie vasculaire de l’hôpital universitaire médical de Kaunas ou aux ORC IRW, Clinical Accelerator et Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). Le coût global de cette sous-traitance était resté le même que dans le budget initial, avec un budget prévu de 276425 euros (135372 euros pour le département de chirurgie vasculaire et 141053 euros pour les ORC).
11 L’EASME a approuvé les modifications apportées à l’annexe I de la convention de subvention le 16 avril 2018.
[omissis]
13 Le 1er novembre 2018, la requérante a soumis à l’EASME, au titre de l’article 20 de la convention de subvention, le rapport technique et le rapport financier du projet P-TEV couvrant la PR1.
[omissis]
16 Par lettre du 22 novembre 2018, l’EASME a informé la requérante que, sur le fondement du rapport préparé par des experts externes concernant la PR1, elle considérait que la mise en œuvre du projet était satisfaisante. Elle précisait toutefois que l’appréciation de l’utilisation des ressources faite par ces experts n’impliquait pas l’acceptation des coûts correspondants par elle-même. Elle précisait encore à cet égard que l’éligibilité des coûts soumis serait appréciée par ses services sur la base
des états financiers soumis par chaque bénéficiaire.
[omissis]
20 Après la résiliation de la convention de subvention, la requérante a soumis à l’EASME le rapport technique et le rapport financier pour la PR2 qui, compte tenu de cette résiliation, s’étendait du 1er septembre 2018 au 17 avril 2019.
21 Par lettre du 7 août 2019, l’EASME a informé la requérante que, de son point de vue, en se fondant sur le rapport préparé par des experts externes concernant le rapport technique pour la PR2, la mise en œuvre du projet P-TEV était satisfaisante, mais qu’elle ne recommandait pas de changement en vue d’améliorer la mise en œuvre dudit projet, celui-ci ayant pris fin.
[omissis]
25 Le 3 octobre 2019, la requérante a adressé à l’EASME son rapport sur l’utilisation des ressources et les états financiers finaux au format prévu à l’annexe 4 de la convention de subvention.
[omissis]
27 Par lettre du 14 novembre 2019, l’EASME a adressé à la requérante une lettre de préinformation en vue d’entamer la procédure contradictoire prévue par l’article 44 de la convention de subvention. Dans cette lettre, l’EASME informait la requérante que, cette dernière ayant reçu des paiements excédant le solde final de la subvention, elle avait l’intention de récupérer la différence, d’une part, au moyen de la contribution versée par la requérante au fonds de garantie, pour un montant de
109230,19 euros et, d’autre part, au moyen d’une procédure de recouvrement, pour un montant de 259123,24 euros. L’EASME invitait également la requérante à lui soumettre ses observations dans un délai de 30 jours et l’informait que le délai pour le paiement du solde de la subvention serait suspendu jusqu’à la fin de cette procédure contradictoire.
[omissis]
31 Le 12 décembre 2019, la requérante a soumis ses observations à l’EASME dans la lettre de préinformation du 14 novembre 2019. Dans ses observations, la requérante contestait l’évaluation par l’EASME de certains coûts de sous-traitance comme étant inéligibles, en soutenant, en substance, que ces coûts étaient liés à des activités de sous-traitance, qui étaient prévus dans l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention, ou à des activités de sous-traitance qui avaient été mentionnées dans le
rapport technique pour la PR1, qui avait été approuvé par l’EASME.
[omissis]
33 Par lettre du 6 mars 2020, l’EASME a informé la requérante que, ainsi que cela était expliqué dans la liste d’arguments jointe à ladite lettre, elle avait accepté certaines des explications de la requérante et avait adapté ses calculs en conséquence. L’EASME indiquait ensuite que, dans la mesure où la requérante avait reçu des paiements qui excédaient le montant final de la subvention, elle allait procéder au recouvrement de la différence en utilisant la contribution de la requérante au fonds de
garantie, pour un montant de 109230,19 euros, et en recouvrant le reste par la note de débit jointe à cette même lettre, pour un montant de 106928,74 euros. L’EASME indiquait également que, si le paiement n’était pas reçu à la date indiquée dans la note de débit, la requérante serait redevable d’intérêts de retard et que l’EASME mettrait en œuvre sa demande en utilisant l’une des procédures prévues dans la convention de subvention, par exemple en ayant recours à une compensation de créance ou en
adoptant une décision ayant force exécutoire. Un document intitulé « Tableau de répartition du montant final de la subvention » était également joint à la lettre en question.
34 La « liste des arguments » annexée à la lettre du 6 mars 2020 contenait les informations suivantes :
« 1. Liste des arguments
1) [Premier constat de l’Union]
L’EASME a rejeté les coûts de sous‑traitance des sites d’essais alors qu’une modification les concernant avait été signée en avril 2018.
L’argument du bénéficiaire est erroné. Le bénéficiaire n’a engagé une modification qu’après le premier contrôle d’éthique dans le cadre duquel le comité d’éthique a relevé le problème du changement de sites, conduisant le responsable du projet à demander au bénéficiaire d’introduire une modification. L’EASME n’a pas rejeté les coûts[,] car ceux-ci n’avaient pas été engagés. Les coûts rejetés concernent les tâches 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 et 3.6 liés à une sous-traitance non prévue dans la
description de l’action.
[…]
2. Conclusion
Les justifications fournies par le bénéficiaire sont en partie acceptées. L’ordre de recouvrement porte sur un montant de 106928,74 euros. »
[omissis]
36 Le 9 avril 2020, l’EASME a envoyé à la requérante la note de débit no 3242004635, lui fixant un délai au 25 mai 2020 pour s’acquitter d’un montant de 106928,74 euros. Cette note de débit était accompagnée d’un tableau du calcul du solde de la subvention à payer.
37 Le 11 mai 2020, l’EASME a renvoyé à la requérante la lettre du 6 mars 2020, accompagnée de ses deux annexes et de la note de débit du 9 avril 2020.
[omissis]
Faits postérieurs à l’introduction du recours
40 Par l’arrêt du 2 mars 2022, VeriGraft/Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112), le Tribunal a accueilli le recours de la requérante dans l’affaire T‑688/19 et a, en conséquence, déclaré nulle la résiliation de la convention de subvention.
Conclusions des parties
41 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– constater et déclarer que l’ordre de recouvrement de l’EASME concernant le montant total de 258588,80 euros est nul ;
– constater et déclarer que les coûts rejetés par l’EASME (en tout ou en partie) d’un montant total de 258588,80 euros constituent des coûts éligibles ;
– constater et déclarer que la note de débit de l’EASME de 106928,74 euros est nulle ;
– condamner l’EASME aux dépens.
42 L’Eismea conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– rejeter le recours comme non fondé ;
– condamner la requérante aux dépens.
En droit
43 Au soutien de ses trois premiers chefs de conclusions, la requérante soulève trois moyens. Le premier moyen est tiré de la violation du droit à une bonne administration, consacré par l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »), en ce que l’ordre de recouvrement émis par l’EASME ne permettrait pas de comprendre les raisons pour lesquelles les coûts soumis ont été rejetés. Le deuxième moyen est pris de la violation de l’article 6 de la convention
de subvention, en ce que l’EASME aurait considéré à tort que les coûts de sous-traitance soumis n’étaient pas des coûts éligibles au sens de cette disposition. Le troisième moyen est tiré de la violation du principe de protection de la confiance légitime, en ce que l’EASME lui aurait donné des assurances quant à l’éligibilité des coûts de sous-traitance qu’elle a par la suite rejetés.
44 Par ailleurs, au soutien de son troisième chef de conclusions, la requérante soulève un quatrième moyen, tiré de ce que les coûts qu’elle a exposés dans le cadre de la poursuite du projet P-TEV après la résiliation illégale de la convention de subvention excédaient le montant dont l’EASME souhaitait obtenir le remboursement au travers de la note de débit.
45 Il convient de relever que, ainsi qu’il ressort de la requête, l’expression « ordre de recouvrement » mentionnée dans le premier chef de conclusions vise la lettre de l’EASME du 11 mai 2020 dans laquelle l’EASME a indiqué que la requérante avait reçu des paiements d’un montant supérieur à la subvention finale et que, en conséquence, elle avait l’intention de recouvrer la différence en ayant recours, d’une part, à la contribution de la requérante au fonds de garantie, pour un montant de
109230,19 euros, et, d’autre part, à la note de débit jointe à ladite lettre, pour un montant de 106928,74 euros.
46 Il convient également de relever qu’il ressort des annexes à la lettre du 11 mai 2020 que la différence entre les sommes déjà versées à la requérante au titre de la subvention et le montant de la subvention finale acceptée par l’EASME résulte du rejet des coûts de sous-traitance non prévus dans la convention de subvention.
47 Il convient encore de relever que, par son deuxième et son troisième chef de conclusions, la requérante demande au Tribunal de constater, respectivement, que les coûts de sous-traitance en question sont des coûts éligibles pour un montant de 258588,80 euros et que la note de débit jointe à la lettre du 11 mai 2020 est nulle.
48 Il s’ensuit que les trois premiers chefs de conclusions de la requérante doivent être regardés comme visant à obtenir du Tribunal qu’il constate, premièrement, que les coûts de sous-traitance rejetés par l’EASME constituent des coûts éligibles au titre de la convention de subvention, deuxièmement, que la note de débit no 3242004635 émise par l’EASME pour un montant de 106928,74 euros est, en conséquence, dépourvue de fondement et, troisièmement, que le recouvrement de la somme de 109230,19 euros
auprès du fonds de garantie établi par la convention de subvention est également, en conséquence, dépourvu de fondement.
Sur le premier moyen, tiré du droit à une bonne administration, consacré par l’article 41 de la Charte, en ce que l’ordre de recouvrement émis par l’EASME ne permettrait pas de comprendre les raisons pour lesquelles les coûts soumis par la requérante ont été rejetés
49 La requérante soutient que la motivation fournie par l’EASME dans la liste d’arguments jointe à la lettre du 11 mai 2020 est trop succincte pour lui permettre de comprendre quels coûts ont été rejetés par l’EASME et pourquoi ces coûts ont été rejetés, ce qui constituerait une violation de l’obligation de motivation consacrée par l’article 41 de la Charte. La requérante précise à cet égard que l’EASME ne lui aurait pas non plus fourni ces informations dans le cadre de la procédure contradictoire.
50 L’Eismea conteste les arguments de la requérante.
51 À cet égard, il convient de rappeler que, aux termes de l’article 41, paragraphe 2, sous c), de la Charte, l’administration a l’obligation de motiver ses décisions.
52 Ainsi, le Tribunal a déjà eu l’occasion de juger que la Charte, qui fait partie du droit primaire, prévoit, à son article 51, paragraphe 1, sans exception, que ses dispositions « s’adressent aux institutions et organes de l’Union dans le respect du principe de subsidiarité » et que, dès lors, les droits fondamentaux ont vocation à régir l’exercice des compétences qui sont attribuées aux institutions de l’Union, y compris dans un cadre contractuel (voir, en ce sens, arrêts du 3 mai 2018, Sigma
Orionis/Commission, T‑48/16, EU:T:2018:245, points 101 et 102, et du 3 mai 2018, Sigma Orionis/REA, T‑47/16, non publié, EU:T:2018:247, points 79 et 80 ; voir également, par analogie, arrêt du 13 mai 2020, Talanton/Commission, T‑195/18, non publié, EU:T:2020:194, point 73).
53 De même, lorsque les institutions, les organes ou les organismes de l’Union exécutent un contrat, ils restent soumis aux obligations qui leur incombent en vertu de la Charte et des principes généraux du droit de l’Union (voir, en ce sens, arrêt du 16 juillet 2020, ADR Center/Commission, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, point 86).
54 La Cour a également jugé que, si les parties décidaient, dans leur contrat, au moyen d’une clause compromissoire, d’attribuer au juge de l’Union la compétence pour connaître des litiges afférents à ce contrat, ce juge serait compétent, indépendamment du droit applicable stipulé audit contrat, pour examiner d’éventuelles violations de la Charte et des principes généraux du droit de l’Union (arrêt du 16 juillet 2020, Inclusion Alliance for Europe/Commission, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, point 81).
55 Par ailleurs, il convient de souligner que les institutions, les organes et les organismes de l’Union ne sont pas tout à fait comparables à des parties contractantes privées, lorsqu’ils agissent dans un cadre contractuel. Ainsi, d’une part, les subventions octroyées par ceux-ci puisent dans les deniers publics de l’Union, de sorte que, lorsqu’ils octroient de telles subventions, les institutions, les organes et les organismes de l’Union restent encadrés notamment par les exigences budgétaires
découlant de l’article 317 TFUE et les règles financières prévues à cet égard par le règlement financier applicable. D’autre part, en présence d’un contrat contenant, comme en l’espèce, une clause compromissoire attribuant compétence au juge de l’Union, notamment la Commission dispose de prérogatives exorbitantes du droit commun lui permettant de formaliser la constatation d’une créance contractuelle en adoptant unilatéralement, sur le fondement de l’article 79, paragraphe 2, du règlement (UE,
Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil (JO 2012, L 298, p. 1) (ci-après le « règlement financier »), une décision formant titre exécutoire en vertu de l’article 299 TFUE, dont les effets et la force obligatoire émanent desdites dispositions (voir, en ce sens, arrêt du 16 juillet 2020, ADR Center/Commission, C‑584/17 P,
EU:C:2020:576, points 68 à 70 et 73). De surcroît, force est de constater que, conformément à l’article 108, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil, du 25 juin 2002, portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (JO 2002, L 248, p. 1), et à l’article 121, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement no 966/2012, une subvention peut être octroyée soit par le biais d’une convention écrite, soit par le biais d’une
décision de la Commission notifiée au bénéficiaire. Ainsi, le législateur de l’Union a prévu qu’une subvention pouvait être octroyée tant par la voie contractuelle que par la voie administrative. Or, les institutions, organes et organismes de l’Union ne sauraient, à leur gré, se soustraire à leurs obligations découlant du droit primaire, y compris de la Charte, en fonction de leur choix d’octroyer des subventions par voie de convention plutôt que par décision (arrêt du 24 février 2021,
Universität Koblenz-Landau/EACEA, T‑606/18, non publié, EU:T:2021:105, point 31).
56 L’étendue de l’obligation de motivation doit être appréciée en fonction des circonstances concrètes, notamment du contenu de l’acte, de la nature des motifs invoqués et de l’intérêt que le destinataire peut avoir à recevoir des explications, et il importe, pour apprécier le caractère suffisant de la motivation, de la replacer dans le contexte factuel et juridique dans lequel s’inscrit l’adoption de l’acte en cause. Ainsi, un acte est suffisamment motivé dès lors qu’il est intervenu dans un
contexte connu du destinataire concerné qui lui permet de comprendre la portée de la mesure prise à son égard (voir, par analogie, arrêts du 15 novembre 2012, Conseil/Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, points 53 et 54 et jurisprudence citée ; du 24 octobre 2011, P/Parlement, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, point 30, et du 27 septembre 2012, Applied Microengineering/Commission, T‑387/09, EU:T:2012:501, points 64 à 67).
57 La requérante fait valoir que la lettre que lui a adressée l’EASME le 11 mai 2020 et la liste d’arguments qui y était jointe ne lui permettait pas de comprendre quels sont les coûts qui ont été refusés et pour quelle raison ces coûts ont été refusés par l’EASME.
58 À cet égard, il convient de relever que la requérante ne conteste pas que dans le document intitulé « Fiche d’évaluation des états financiers » annexé à la lettre de préinformation du 14 novembre 2019, par laquelle la procédure contradictoire en cas de recouvrement, prévue par l’article 44 de la convention de subvention, a été entamée, il était indiqué que les coûts rejetés correspondaient aux coûts directs de sous-traitance et que la raison de ce rejet était qu’il s’agissait d’une sous-traitance
imprévue rejetée par le responsable du projet (voir point 29 ci-dessus).
59 Il convient également de relever que, dans ses observations du 12 décembre 2019 sur la lettre de préinformation du 14 novembre 2019, la requérante a contesté l’évaluation par l’EASME de certains coûts de sous-traitance comme étant inéligibles, en soutenant, en substance, que ces coûts étaient liés à des activités de sous-traitance qui étaient prévus par l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention ou à des activités de sous-traitance qui avaient été mentionnées dans le rapport technique
pour la PR1 approuvé par l’EASME (voir point 31 ci-dessus).
60 Il convient encore de relever que la requérante admet elle-même que, après avoir sollicité l’EASME afin d’obtenir des informations supplémentaires concernant la façon dont les coûts rejetés avaient été calculés dans la lettre qui lui avait initialement été adressée le 6 mars 2020 et qui lui a ensuite été renvoyée le 11 mai 2020, elle avait reçu le 24 mars 2020, de la part d’un responsable financier de l’EASME, un fichier PDF intitulé « Sous-traitance » dans lequel les coûts de sous-traitance
rejetés étaient spécifiquement identifiés (voir point 35 ci-dessus). Or, il ressortait de ce tableau que, à la suite des observations de la requérante, l’EASME avait finalement accepté certains coûts de sous-traitance, à savoir ceux liés à des activités de sous-traitance mentionnées dans la partie B de l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention.
61 Dans ces conditions, il y a lieu de considérer que, bien que succincte, la motivation contenue dans le document intitulé « Liste d’arguments » joint à la lettre du 11 mai 2020, selon laquelle « [l]’EASME n’a pas rejeté les coûts[,] car ceux‑ci n’avaient pas été engagés [ ; l]es coûts rejetés concernent les tâches 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 et 3.6 liés à une sous‑traitance non prévue dans la description de l’action » était suffisante pour permettre à la requérante de comprendre quels étaient les
coûts rejetés, à savoir les coûts de sous-traitance concernant les tâches 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 et 3.6, ainsi que la raison de ce rejet, à savoir que ces coûts étaient liés à des activités de sous-traitance qui n’étaient pas mentionnées dans la partie B de l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention.
62 Il s’ensuit que le premier moyen doit être rejeté comme non fondé.
Sur le deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 6 de la convention de subvention, en ce que l’EASME aurait considéré à tort que les coûts de sous-traitance soumis par la requérante n’étaient pas des coûts éligibles au sens de cette disposition
63 La requérante relève que l’EASME a rejeté tous les coûts liés à une activité de sous-traitance qui n’avaient pas été mentionnés dans le tableau intitulé « Tâches à sous-traiter » dans la section 4.1 de la partie B de l’annexe 1 de la convention de subvention. Selon la requérante, ce rejet serait contraire aux dispositions de la convention de subvention.
64 En premier lieu, la requérante fait valoir que les coûts de sous-traitance rejetés par l’EASME s’expliquent tous par le changement des sites d’essais cliniques de la Norvège vers la Lituanie et l’Espagne, qui a lui-même été approuvé par l’EASME dans la mesure où il était mentionné dans l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention. La requérante soutient que, avant de demander la modification de la convention de subvention, elle avait indiqué à l’EASME les conséquences du changement du site
d’essais cliniques et qu’elle avait notamment décrit les sous-traitants et les tâches qu’ils allaient devoir accomplir. Selon la requérante, parmi ces tâches figuraient les préparatifs de fabrication, l’établissement d’un dossier élargi de documentation réglementaire et le suivi des essais cliniques et de la chirurgie vasculaire. La requérante souligne également que tous les sous-traitants, à l’exception de Research Institutes of Sweden (ci-après « RISE »), sont également mentionnés dans
l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention et que l’EASME n’a pas remis en cause la réalité ni le bien-fondé des coûts rejetés dans sa lettre du 11 mai 2020. Il s’ensuivrait que ces coûts de sous-traitance seraient des coûts éligibles au sens de l’article 126 du règlement no 966/2012 auquel renvoie l’article 26 des règles de participation aux fins de l’obtention de subventions du programme Horizon 2020 et que leur rejet par l’EASME serait donc contraire à la convention de subvention.
[omissis]
71 En second lieu, la requérante fait valoir que, en tout état de cause, les modifications de la structure du projet et de la sous-traitance étaient également prévues dans les rapports techniques périodiques pour la PR1 et la PR2, dans lesquels elle avait, en outre, spécifié le travail accompli et les ressources utilisées pour chaque tâche. La requérante souligne que ces rapports techniques périodiques ont été examinés par le responsable du projet, ainsi que par un contrôleur externe affecté au
projet par l’EASME et qu’ils ont été approuvés, tout comme la mise en œuvre du projet. Eu égard à l’approbation des rapports techniques périodiques, les coûts de sous-traitance devraient être considérés comme éligibles, conformément à la procédure d’approbation simplifiée prévue à l’article 13.1.1 de la convention de subvention et décrite dans le modèle de convention de subvention annoté pour le programme Horizon 2020, accessible à tous les contractants (ci-après le « modèle de CSA »). La
requérante ajoute qu’elle partage l’avis de l’Eismea selon lequel la procédure d’approbation simplifiée ne concerne que le fait qu’une tâche a été sous-traitée et que les coûts de sous-traitance liés à cette tâche devront toujours être conformes aux conditions légales pour être considérés comme éligibles. Toutefois, elle relève que l’EASME a toujours soutenu que, si certains coûts avaient été rejetés, ce n’est pas parce qu’ils n’avaient pas été exposés, mais parce qu’ils correspondaient à une
sous‑traitance, ce qui n’avait pas été mentionné dans la convention de subvention ni dans ses modifications. Selon la requérante, dès lors que l’EASME a approuvé les rapports techniques périodiques, elle a aussi approuvé le fait que les tâches qui y étaient énoncées étaient sous-traitées. Elle fait ainsi valoir que, si ces coûts n’avaient pas été conformes aux exigences de l’article 126 du règlement financier, ils auraient sans aucun doute été rejetés, ce qui n’avait pas été le cas en l’espèce.
[omissis]
73 L’Eismea conteste les arguments de la requérante.
74 Premièrement, l’Eismea souligne qu’elle ne conteste pas que l’EASME a approuvé le changement des sites d’essais cliniques par une modification de la convention de subvention datée du 16 avril 2018, ni que cette modification prévoyait le recours à des sous-traitants au sens général. L’Eismea fait toutefois observer qu’il ne saurait en découler que l’EASME considérait que tous les coûts liés à ce changement de sites d’essais, et plus particulièrement ceux liés à la sous-traitance, seraient
éligibles, ceux-ci devant toujours remplir les conditions établies par l’article 126 du règlement no 966/2012 auquel renvoi l’article 26 des règles de participation aux fins de l’obtention de subventions du programme Horizon 2020.
75 L’Eismea fait observer à cet égard que les coûts de sous-traitance rejetés, d’une part, correspondaient à des tâches dont il n’avait pas été prévu qu’elles seraient sous-traitées dans la partie B de l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention et, d’autre part, n’étaient pas non plus mentionnés à l’annexe 2 de ladite convention, en violation de l’article 13.1.1 de cette dernière. L’Eismea estime que, dans ces conditions, l’EASME a objectivement estimé que ces coûts ne remplissaient pas les
conditions de l’article 6.1, sous a), iii) et iv), et de l’article 6.2B (Coûts directs de sous-traitance) ainsi que de l’article 13.1.1 (Règles pour la sous-traitance de tâches s’inscrivant dans l’action) de la convention de subvention.
[omissis]
80 Deuxièmement, l’Eismea soutient que la requérante ne saurait se prévaloir de la circonstance que les coûts de sous-traitance rejetés avaient été mentionnés dans les rapports techniques périodiques pour la PR1 et la PR2, pour soutenir que ces coûts auraient dû être considérés comme éligibles. L’Eismea fait ainsi valoir que la procédure d’approbation accélérée prévue par l’article 13.1.1, par laquelle un bénéficiaire ne fait pas de modification formelle, mais inclut plutôt les tâches sous-traitées
dans un rapport technique, ne signifie pas que l’évaluation des coûts éligibles conformément aux conditions prévues par le règlement financier et la convention de subvention ne sera pas effectuée ni que les coûts seront acceptés automatiquement. Selon l’Eismea, la procédure simplifiée ne concerne que la présentation du fait qu’une tâche a été sous-traitée, les nouveaux coûts présentés devant toujours être conformes aux conditions légales pour être éligibles. Par conséquent, l’approbation par
l’EASME des rapports techniques périodiques de la requérante aurait uniquement signifié que l’EASME avait effectivement reconnu le recours à un sous-traitant, mais avait évalué séparément les coûts au regard des critères d’éligibilité et ne les avait pas jugés éligibles. L’Eismea renvoie à cet égard au modèle de CSA dont il ressort que l’approbation est laissée à l’entière appréciation de l’agence et ne saurait faire l’objet d’un droit automatique, et que les bénéficiaires qui ont recours à cette
procédure accélérée assument pleinement le risque de non-approbation et de rejet des coûts par l’agence.
[omissis]
82 Troisièmement, l’Eismea fait observer que l’Union ne peut subventionner que les dépenses qui ont été effectivement exposées. En conséquence, selon l’Eismea, pour que l’Union puisse effectuer des contrôles, les bénéficiaires de ce soutien doivent démontrer que les coûts imputés aux projets subventionnés sont réels. La fourniture par les bénéficiaires d’informations fiables serait donc indispensable au bon fonctionnement du système de contrôle et de preuves établi afin de vérifier si les conditions
d’octroi d’un soutien financier sont remplies. Le fait que la requérante n’ait pas correctement défini les tâches exactes qui seraient sous-traitées et le montant des coûts de cette sous-traitance constituait donc, selon l’Eismea, un manquement important de la part de la requérante, entravant la capacité de l’EASME à effectuer les contrôles appropriés et à disposer du niveau de surveillance adéquat concernant l’utilisation des fonds publics que requiert le système de soutien financier de l’Union.
Le rejet de ces coûts par l’EASME aurait donc été tout à fait prévisible et, en tout état de cause, justifié en vertu de la convention de subvention. L’Eismea précise à cet égard qu’elle n’a pas eu connaissance du rapport de comptabilité, joint par la requérante à la réplique, et que celui-ci ne lui a jamais été fourni. Elle indique donc ne pas être en mesure de commenter ce rapport, mais fait observer que la requérante ne démontre pas le lui avoir envoyé, ni l’incidence que celui-ci est censé
avoir en l’espèce.
83 À cet égard, il convient de relever que, conformément à l’article 5.2 de la convention de subvention, la subvention rembourse 100 % des coûts éligibles de l’action. En vertu de cette même disposition, les coûts éligibles doivent être déclarés, s’agissant des coûts directs de sous-traitance, en tant que coûts réellement exposés, c’est-à-dire en tant que « coûts réels ».
84 L’article 6.1 de la convention de subvention prévoit les conditions générales pour que les coûts soient considérés comme éligibles. Conformément à cette disposition, pour que les coûts réels soient considérés comme éligibles, ils doivent être réellement exposés par le bénéficiaire, être exposés pendant la période d’exécution de l’action, être indiqués dans le budget prévisionnel fixé à l’annexe 2, être exposés en relation avec l’action telle que décrite à l’annexe 1 et être nécessaires à son
exécution, être identifiables et vérifiables, et en particulier être consignés dans les comptes du bénéficiaire conformément aux normes comptables applicables dans le pays d’établissement du bénéficiaire et selon les pratiques habituelles de ce dernier en matière de comptabilité analytique, être conformes à la législation nationale applicable en matière de fiscalité, de travail et de sécurité sociale, et être raisonnables et justifiés, et respecter le principe de bonne gestion financière,
notamment en ce qui concerne l’économie et l’efficience.
85 L’article 6.2 de la convention de subvention prévoit, pour sa part, que certaines catégories de coûts, notamment les « coûts directs de sous-traitance », sont éligibles s’ils remplissent non seulement les conditions générales établies à l’article 6.1 de ladite convention, mais également certaines conditions spécifiques. Conformément à l’article 6.2 de la convention de subvention, les coûts directs de sous-traitance sont éligibles si les conditions établies par l’article 13.1.1 de ladite
convention sont remplies.
86 En vertu de l’article 13.1.1 de la convention de subvention, si nécessaire à la mise en œuvre de l’action, le bénéficiaire peut attribuer des contrats de sous-traitance concernant l’exécution de certaines des tâches s’inscrivant dans l’action décrites à l’annexe 1 en veillant à obtenir les conditions économiquement les plus avantageuses ou, le cas échéant, le prix le plus bas et en évitant tout conflit d’intérêts. Il est également précisé que la sous-traitance ne peut porter que sur une partie
limitée de l’action. S’agissant de la façon dont le recours à la sous-traitance doit être présentée dans la convention de subvention, l’article 13.1.1 prévoit que « [l]es tâches à accomplir et le coût estimé pour chaque sous-traitant doivent être indiqués à l’annexe 1 et les coûts totaux estimés de sous-traitance par bénéficiaire doivent être indiqués à l’annexe 2 ». Selon l’article 13.1.1 de ladite convention, « l’Agence [en l’occurrence l’EASME] peut cependant approuver, sans avenant à la
convention […], des contrats de sous-traitance ne figurant pas dans les annexes 1 et 2 » s’ils sont spécifiquement justifiés dans le rapport technique périodique et s’ils n’impliquent pas de modifications de la convention qui remettraient en question la décision d’octroi de la subvention ou enfreindraient le principe d’égalité de traitement des candidats.
87 Il convient de relever que, ainsi qu’il ressort de la liste des arguments jointe à la lettre du 11 mai 2020, l’EASME a rejeté certains coûts de sous-traitance au motif que ceux-ci étaient liés à une sous-traitance non prévue dans la description de l’action. L’Eismea a précisé les coûts de sous-traitance en question dans le tableau no 3 du mémoire en défense reproduit ci-après :
No Sous-traitant Description de l’action Montant (EUR) Montant (EUR) Tâche dont la sous-traitance est prévue à l’annexe 1 ? Coûts acceptés
Période de rapport 1 Période de rapport 2 /rejetés ?
1 Research Institutes of Sweden (RISE) Tâche 2.3 et tâche 2.4 21 146,00 Non Rejetés
Soutien à la mise à l’échelle du processus BPF, Amélioration du contrôle de la qualité
2 RISE Tâche 1.1 4 339,00 Non Rejetés
Soutien réglementaire
3 Clinical Accelerator Tâche 1.1 976,00 Non Rejetés
Interactions réglementaires supplémentaires en raison du changement de sites
4 RISE Tâche 2.4 37 835,00 Non Rejetés
Amélioration du contrôle de la qualité
5 UAB Froceth Tâche 2.1 13 143,70 Non Rejetés
Validation du processus, certification BPF
6 Clinical Accelerator Tâche 1.1 1 198,00 5 212,00 Non Rejetés
Préparatifs en Lituanie pour l’essai de phase I, soutien à l’interaction réglementaire, demandes d’essai clinique, préparation de la collecte et du traitement des données pour l’essai clinique
7 RISE Tâche 1.1 14 116,90 Non Rejetés
Selon les rapports de l’IATA, l’AEMPS devrait exiger davantage de données à long terme sur les grands animaux de grande taille pour approuver une étude de phase I/II pour le développement de médicaments de thérapie innovante (ATMP), avec la possibilité de poursuivre dans une étude de phase II plus importante. C’est pourquoi une étude à long terme
sur les animaux de grande taille du projet P-TEV a été lancée dans le cadre de la tâche 1.1, en même temps que les tâches 2.3 et 2.4. Préparation de données réglementaires supplémentaires et assurance de la qualité. 10 % Bien qu’imprévu dans la demande, il s’agit d’une conséquence directe de la modification du programme d’essais cliniques.
8 RISE Tâche 2.3 14 116,90 Non Rejetés
Préparation de données réglementaires supplémentaires et ajustements du processus. 10 % Bien qu’imprévu dans la demande, il s’agit d’une conséquence directe de la modification du programme d’essais cliniques.
9 RISE Tâche 2.4 112 935,20 Non Rejetés
Préparation de données réglementaires supplémentaires et contrôle de la qualité. 80 % Bien qu’imprévu dans la demande, il s’agit d’une conséquence directe de la modification du programme d’essais cliniques.
10 IATA Tâche 2.1 27 881,60 Non Rejetés
Validation du processus selon les BPF. L’ajout d’un CRO/CMO espagnol est devenu nécessaire en raison de la modification du programme d’essais cliniques.
11 IATA Tâche 3.1 5 454,50 Non Rejetés
Formation. En raison de la modification du programme d’essais cliniques, une formation sur le site espagnol avait dû être ajoutée.
12 Clinical Accelerator Tâche 3.1 234,00 Non Rejetés
Coûts de formation. Une formation supplémentaire sur les nouveaux sites est devenue nécessaire en raison des modifications apportées au programme des essais cliniques
SOMME 77 661,70 180 927,10
TOTAL 258 588,80
88 À cet égard, il convient de relever que, bien que la requérante soutienne que ce tableau contient une erreur quant à l’identité du sous-traitant mentionné à l’entrée no 6, qui serait IATA et non Clinical accelerator, il est constant entre les parties que les coûts de sous-traitance rejetés par l’EASME se rapportent à des activités de sous-traitance qui n’étaient pas mentionnées à l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention, et que les coûts en question n’étaient pas non plus mentionnés en
tant que coûts directs de sous-traitance estimés à l’annexe 2 de cette même convention.
89 Il est également constant entre les parties que, d’une part, la modification de la convention de subvention avait pour objet de tirer les conséquences du changement de sites des essais cliniques de la Norvège vers l’Espagne et la Lituanie et, d’autre part, cette modification a été sollicitée par la requérante.
90 Dans ces conditions, la requérante ne saurait faire valoir que les coûts de sous-traitance rejetés par l’EASME auraient dû être considérés comme éligibles au motif que l’EASME a approuvé la modification de l’annexe 1 de la convention de subvention le 16 avril 2018 et qu’elle avait connaissance des implications du changement de sites des essais cliniques en ce qui concerne la nécessité de recourir à des sous-traitants pour mettre en œuvre le projet P-TEV, ou que les coûts de sous-traitance en
question étaient intrinsèquement liés au changement de sites d’essais cliniques.
91 En effet, c’est à cet égard à la requérante qu’il appartenait d’inclure dans l’annexe 1 et l’annexe 2 de la convention de subvention les modifications qu’elle estimait nécessaires pour tenir compte du changement de sites d’essais cliniques avant leur approbation par l’EASME.
92 Toutefois, il convient de vérifier si, comme le soutient la requérante, c’est à tort que l’EASME a rejeté certains coûts de sous-traitance au motif qu’ils correspondaient à une sous-traitance non prévue dans l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention et n’étaient pas mentionnés en tant que tels dans l’annexe 2 de ladite convention, alors même que le recours à cette sous-traitance aurait été justifié dans les rapports techniques pour la PR1 et la PR2 approuvés par l’EASME.
93 À cet égard, il ressort de la lecture croisée des tableaux no 3 (voir point 87 ci-dessus) et no 1 (reproduit ci-après) fournis par l’Eismea que les coûts de sous-traitance rejetés par l’EASME correspondent à des tâches dont la sous-traitance n’était certes pas prévue dans l’annexe 1 modifiée de la convention de subvention, mais était mentionnés dans les rapports périodiques pour la PR1 et la PR2, ce que l’Eismea a elle-même admis à l’audience.
Tâche Prévue d’être sous-traitée dans l’annexe 1 originale Prévue d’être sous-traitée dans l’annexe 1 modifiée Avancée dans le rapport de résiliation de la requérante (PR1 et PR2 consolidées) Acceptée ?
1.1 Discussions et soutien de divers organismes de réglementation Sous-traitance non prévue Sous-traitance non prévue RISE, IATA, Froceth, Clinical Accelerator 25 841,90 EUR Non
1.3 Procédures d’assurance de la qualité des données, de contrôle et d’audit CRO : 25 000 EUR CRO Clinical Accelerator, IRW : 18 561,40 EUR Oui
Aucun montant indiqué.
1.4 Rapports de sécurité aux autorités CRO : 26 053 EUR CRO IRW : 1 195,90 EUR Oui
Aucun montant indiqué.
[2].1 Validation du processus Sous-traitance non prévue Sous-traitance non prévue UAB Froceth, IATA : 41 025,30 EUR Non
2.3 Soutien à la mise à l’échelle du processus BPF Sous-traitance non prévue Sous-traitance non prévue RISE : 14 116,90 EUR Non
2.4 Amélioration du contrôle de la qualité Sous-traitance non prévue Sous-traitance non prévue RISE : 150 770,20 EUR Non
2.3 et 2.4 Soutien à la mise à l’échelle du processus BPF, Amélioration du contrôle de la qualité Sous-traitance non prévue Sous-traitance non prévue RISE : 21 146,00 EUR Non
3.1 Formation du personnel chargé des essais Sous-traitance non prévue Sous-traitance non prévue Clinical Accelerator, IATA : 5 688,50 EUR Non
3.2 Recrutement de sujets et consentement éclairé Département de chirurgie vasculaire : 5 372 EUR Département de chirurgie vasculaire Aucun montant indiqué. Clinical Accelerator : 1 418,00 EUR Oui
3.3 Préparation de veines personnalisées par ingénierie tissulaire Département de chirurgie vasculaire : 110 000 EUR Département de chirurgie vasculaire Aucun montant indiqué. Froceth, Clinical Accelerator : 119 484,10 EUR Oui
3.4 Chirurgie Département de chirurgie vasculaire : 5 000 EUR Département de chirurgie vasculaire Clinical Accelerator, IRW : 9 402,40 EUR Oui
Aucun montant indiqué.
3.5 Surveillance des études, collecte de données et suivi des patients CRO : 50 000 EUR CRO Clinical Accelerator, IRW : 23 004,52 EUR Oui
Département de chirurgie vasculaire : 5 000 EUR Département de chirurgie vasculaire Aucun montant indiqué.
3.6 Analyse des données, rapport sur les essais cliniques et élaboration de documents scientifiques CRO : CRO Clinical Accelerator, IRW : 3 707,88 EUR Oui
50 000 EUR Aucun montant indiqué.
Total de l’ensemble de la sous-traitance 276 425 EUR 276 425 EUR 435 363,00 EUR Total des coûts acceptés : 176 774,20 EUR
(estimé pour l’ensemble du projet) (estimé pour l’ensemble du projet) (avancé pour la PR1 et la PR2)
94 Il convient également de relever que la requérante a fourni les raisons du recours à cette sous-traitance dans les rapports techniques périodiques pour la PR1 et la PR2.
[omissis]
97 La requérante fournissait ensuite les explications suivantes en ce qui concerne les écarts par rapport au plan de projet original :
« 5. Écarts par rapport à l’annexe 1 et à l’annexe 2 (le cas échéant)
À l’origine, le plan consistait à réaliser une étude clinique de phase I/II pour vérifier l’innocuité et l’efficacité du produit P-TEV dans le cadre de l’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires en Norvège. La fabrication conforme aux BPF devait être prise en charge par le personnel de VeriGraft dans les installations BPF de l’hôpital de l’université de Sahlgrenska.
Les prévisions relatives au développement clinique ont dû être ajustées. Un essai clinique de phase I visant à vérifier l’innocuité du produit P‑TEV a été mis en place en Lituanie, État membre de [l’Union]. La fabrication conforme aux BPF a été organisée avec un OFC en Lituanie qui respecte le système de gestion de VeriGraft et est placé sous sa supervision.
En parallèle, un essai distinct de phase II visant à démontrer l’efficacité du produit P-TEV est mis en place en Espagne en utilisant le réseau paneuropéen décrit dans la section T 4.2. Les essais de phase II commenceront une fois que des données fiables et positives seront disponibles au sujet des essais de phase I.
VeriGraft continuera à travailler sur les documents d’éthique et réglementaires des essais de phase II en Espagne pendant l’avancée des essais de phase I en Lituanie.
Le changement de la structure du programme de développement du produit clinique P-TEV et du site des premiers essais a causé des retards dans les processus de travail. En outre, des essais précliniques plus approfondis et un nouveau dossier de documents et demandes réglementaires sont devenus nécessaires avant de commencer des essais sur l’être humain.
[…]
5.2.1 Sous-traitance imprévue (le cas échéant)
Lors de la conception initiale de ce projet et de la demande s’y rapportant, nous envisagions à l’origine de fabriquer les produits en Suède ou en Norvège en utilisant le propre personnel de VeriGraft. Nous n’avions alloué qu’un budget faible à la sous‑traitance de la production BPF du P-TEV. Toutefois, comme expliqué à d’autres endroits, y compris dans le présent rapport, nous devons changer de site d’essai approuvé par l’EASME. Étant donné que la meilleure stratégie pour notre projet consiste à
fabriquer les produits cliniques aussi près que possible des salles d’opération, nous avons déjà conclu un contrat avec un ORC lituanien (pour les essais de phase I) et avec un ORC espagnol (pour les essais de phase II). Cela nous a conduit à inclure deux nouvelles entités sous-traitantes aux fins de la production BPF, à savoir la PME lituanienne Froceth et l’association régionale espagnole à but non lucratif IATA, dans les plans de notre projet à partir de maintenant. Il est important de
signaler que Froceth et l’IATA utiliseront leur propre personnel pour effectuer la production. Nous avons en outre fait équipe avec Clinical Accelerator, entité basée au Royaume‑Uni, afin de nous aider à coordonner l’étude de phase I en Lituanie. Cet ORC dispose du réseau et de l’expérience nécessaires dans le secteur lituanien de la santé pour nous permettre de lancer avec succès ces essais de phase I si importants.
Les trois organisations mentionnées plus haut sont toutes des entités européennes spécialisées de petite taille. Nous les avons choisies[,] car il s’agit, selon nous, des partenaires idéaux pour les tâches spécifiques dont elles auront la charge. En outre, nous avons scrupuleusement négocié le prix de leurs services et, pour autant que nous le sachions et au regard des recherches que nous avons effectuées, il ne nous était pas possible de trouver des partenaires de cette qualité, capables
d’effectuer le même travail à un prix inférieur. »
[omissis]
105 Or, il y a lieu de rappeler que, conformément à l’article 13.1.1 de la convention de subvention, l’EASME peut approuver des contrats de sous-traitance ne figurant pas dans les annexes 1 et 2 s’ils sont spécifiquement justifiés dans le rapport technique périodique et s’ils n’impliquent pas de modifications de la convention qui remettraient en question la décision d’octroi de la subvention ou enfreindraient le principe d’égalité de traitement des candidats.
106 Cette procédure est décrite dans le modèle de CSA, comme la procédure d’approbation simplifiée. Le modèle de CSA précise que le nouveau contrat de sous-traitance qui n’a pas été décrit dans la convention de subvention doit être inclus et expliqué dans la section « sous-traitant imprévu » du rapport technique périodique et que l’approbation ne sera pas accordée si le contrat de sous-traitance risque de modifier substantiellement la nature du projet, c’est-à-dire s’il y a un doute sur le fait que
le projet est toujours, en substance, le même que celui qui a été sélectionné ou sur le fait que le bénéficiaire dispose toujours de la capacité opérationnelle pour réaliser l’action. Le modèle de CSA contient à cet égard un exemple d’approbation simplifiée présenté de la façon suivante :
« Un bénéficiaire perd du personnel spécialisé dans un domaine particulier et, par conséquent, décide de sous-traiter certaines tâches qu’il avait initialement prévu d’effectuer lui-même [ ; l]e bénéficiaire omet d’informer le coordinateur de ce fait et donc [la convention de subvention] n’est pas modifiée [ ; c]es circonstances sont déclarées dans le rapport périodique et il est approuvé par la Commission. »
107 Par ailleurs, il convient de relever que, aux termes de l’article 4.2 de la convention de subvention, « [l]a ventilation budgétaire prévisionnelle indiquée à l’annexe 2 peut être ajustée par des transferts de montants entre catégories budgétaires [ ; c]ela ne nécessite pas de modification [de la convention de subvention] selon l’article 55, si l’action est mise en œuvre comme décrit à l’annexe 1 ». L’article 4.2 de la convention de subvention prévoit cependant que « [l]e bénéficiaire ne peut
ajouter des coûts relatifs à des contrats de sous-traitance non prévus à l’annexe 1, à moins que ces contrats de sous-traitance supplémentaires ne soient approuvés par avenant [à la convention de subvention] ou conformément à l’article 13 ».
108 Le modèle de CSA fournit également à cet égard un exemple d’approbation par la procédure simplifiée dans les termes suivants :
« Un bénéficiaire veut sous‑traiter une tâche qu’il était censé accomplir lui‑même à l’origine [ ; i]l souhaite transférer 100000 euros de coûts personnels vers de la sous‑traitance [ ; a]fin de vérifier que cette nouvelle sous‑traitance est possible et que les coûts correspondants sont éligibles, une modification de la convention de subvention est nécessaire avant que la sous‑traitance soit effectuée [ ; t]outefois, le bénéficiaire ne demande pas de modification et se contente de déclarer la
modification dans le rapport technique périodique suivant (à ses propres risques). Si la Commission approuve le rapport, les coûts de la sous‑traitance supplémentaire sont alors éligibles. »
109 Il ressort donc des articles 13.1.1 et 4.2 de la convention de subvention, ainsi que des explications contenues dans le modèle de CSA exposées aux points 106 et 108 ci-dessus, que l’approbation d’un rapport technique périodique dans lequel le bénéficiaire a justifié le recours à des contrats de sous-traitance non prévus dans la description de l’action à l’annexe 1 et à l’annexe 2 de cette convention a pour conséquence de rendre les coûts de sous-traitance correspondants éligibles au sens de
l’article 6.2 de ladite convention.
110 À cet égard, il importe de souligner que, contrairement à ce que l’Eismea a soutenu à l’audience, il ne ressort pas de la convention de subvention que la possibilité de recourir à la procédure d’approbation de la sous-traitance décrite aux points 94 à 109 ci-dessus soit soumise à la condition que l’annexe 1 de ladite convention n’ait pas fait préalablement l’objet d’une modification à l’initiative du cocontractant.
111 En l’espèce, il convient de relever que l’EASME a elle-même indiqué en réponse à la soumission des rapports techniques périodiques pour la PR1 et la PR2, que de son point de vue, en se fondant sur le rapport du groupe d’experts externes mandaté à cet effet, la mise en œuvre du projet P-TEV, telle qu’elle est décrite dans lesdits rapports techniques, était satisfaisante (voir points 16 et 21 ci-dessus), et qu’elle n’a donc pas considéré que le recours à la sous-traitance mentionnée dans ces
rapports soulevait un doute sur le fait que le projet était toujours, en substance, le même que celui qui avait été sélectionné ou sur le fait que la requérante disposait toujours de la capacité opérationnelle pour réaliser ledit projet.
112 Il s’ensuit que l’EASME ne pouvait rejeter les coûts de sous-traitance liés à des tâches dont la sous-traitance était justifiée dans les rapports techniques périodiques qu’elle a approuvés, au motif que ces coûts correspondaient à une sous-traitance non prévue au sens de l’article 13.1.1 de la convention de subvention.
113 Il importe de souligner que ce constat est sans préjudice de la possibilité pour l’EASME de rejeter les coûts en question au motif que ceux-ci ne remplissent pas les conditions générales d’éligibilité énoncées à l’article 6.1 de la convention de subvention.
114 Toutefois, il convient de relever que, en l’espèce, l’EASME a elle-même indiqué dans la liste des arguments jointe à la lettre du 11 mai 2020 que les coûts de sous-traitance n’avaient pas été rejetés parce qu’ils n’avaient pas été engagés.
115 Certes, l’Eismea soutient, pour la première fois devant le Tribunal, en substance, qu’en ne définissant pas correctement les tâches qui devaient être sous-traitées et les coûts de sous-traitance correspondant, la requérante aurait manqué à l’obligation de lui fournir les informations suffisamment fiables pour vérifier que ces coûts remplissaient les conditions générales d’éligibilité énoncées par l’article 6.1 de la convention de subvention (voir point 82 ci-dessus).
116 Toutefois, il convient de relever que la formulation de cet argument au stade de la procédure devant le Tribunal est contraire à l’article 44.1.2, de la convention de subvention, qui prévoit que, en cas de recouvrement, l’EASME doit notifier au bénéficiaire par une lettre de préinformation les raisons pour lesquelles elle a l’intention de recouvrer un certain montant de la subvention.
117 En outre, il y a lieu de relever que si l’EASME a en effet adressé à la requérante plusieurs demandes de clarification quant à la ventilation des coûts déclarés dans les rapports financiers pour la PR1 et la PR2 (voir points 15, 22 et 32 ci-dessus), l’Eismea n’explique pas en quoi les réponses fournies par la requérante à ces demandes (voir points 23 et 31 ci-dessus) n’auraient pas permis à l’EASME de vérifier que lesdits coûts remplissaient les conditions générales d’éligibilité énoncées par
l’article 6.1 de la convention de subvention, de sorte que cette argumentation doit, en tout état de cause, être rejetée comme non fondée.
118 Dès lors, il y a lieu de constater que les coûts déclarés par la requérante, d’un montant de 258588,80 euros, correspondant à une sous-traitance mentionnée pour la première fois dans les rapports techniques périodiques de la PR1 et de la PR2 approuvés par l’EASME constituent des coûts éligibles au sens de l’article 6 de la convention de subvention.
119 Il convient donc d’accueillir le deuxième moyen du recours et, par conséquent, le premier chef de conclusions de la requérante.
120 Par ailleurs, il convient de rappeler que le constat par l’EASME de la créance qu’elle détenait prétendument à l’égard de la requérante et la demande de remboursement de ladite créance au moyen de la note de débit no 3242004635 ainsi que de la contribution de la requérante au fonds de garantie établi par la convention de subvention était fondé sur le rejet des coûts de sous-traitance correspondant à une sous-traitance imprévue (voir points 45 et 46 ci-dessus).
121 Eu égard au constat au point 118 ci-dessus du caractère éligible des coûts en question, il convient d’accueillir le recours dans son intégralité sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens du recours.
Sur les dépens
122 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. L’Eismea ayant succombé, il convient de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la requérante.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (neuvième chambre)
déclare et arrête :
1) La demande de VeriGraft AB visant à constater que les coûts de sous-traitance rejetés par l’Agence exécutive pour les petites et moyennes entreprises pour un montant de 258588,80 euros constituent des coûts éligibles au titre de la convention de subvention « Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV », portant la référence 778620, est accueillie.
2) La demande de VeriGraft visant à constater l’absence de fondement de la note de débit no 3242004635 émise par l’Agence exécutive pour les petites et moyennes entreprises pour un montant de 106928,74 euros est accueillie.
3) La demande de VeriGraft visant à constater l’absence de fondement du recouvrement de la somme de 109230,19 euros auprès du fonds de garantie établi par la convention de subvention « Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV », portant la référence 778620, est accueillie.
4) L’Agence exécutive pour le Conseil européen de l’innovation et les PME (Eismea) est condamnée aux dépens.
Costeira
Kancheva
Perišin
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 13 juillet 2022.
Signatures
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( *1 ) Langue de procédure : l’anglais.
( 1 ) Ne sont reproduits que les points du présent arrêt dont le Tribunal estime la publication utile.
