CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
M. YVES BOT
présentées le 12 juin 2019 ( 1 )
Affaire C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
contre
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
[demande de décision préjudicielle formée par le Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (tribunal administratif et du travail de Budapest-Capitale, Hongrie)]
« Renvoi préjudiciel – Directive 2011/24/UE – Article 3, sous k) – Article 11, paragraphe 1 – Médicaments à usage humain soumis à prescription – Notion de “prescription” – Notion de “bon de commande” – Restriction à la délivrance par une pharmacie de médicaments soumis à prescription commandés par un médecin exerçant dans un autre État membre pour sa propre activité – Directive 2001/83/CE – Distribution en gros de médicaments – Conditions – Articles 34 et 36 TFUE – Libre circulation des
marchandises – Réglementation nationale – Restriction quantitative à l’exportation – Mesure d’effet équivalent – Justification – Protection de la santé et de la vie des personnes »
I. Introduction
1. La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3, sous k), et de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil, du 9 mars 2011, relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers ( 2 ).
2. Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. ( 3 ) à l’Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Institut national de la pharmacie et de la nutrition, Hongrie) ( 4 ) au sujet d’une décision administrative sanctionnant VIPA pour avoir délivré de façon irrégulière des médicaments soumis à prescription médicale à des médecins exerçant leur activité dans un autre État membre que la Hongrie.
3. Cette affaire offre l’occasion à la Cour de se prononcer, dans le domaine sensible de la vente de médicaments au sein du marché intérieur de l’Union européenne, d’une part, sur le champ d’application de la directive 2011/24 et, d’autre part, sur l’appréciation de la justification de la restriction à la libre circulation des marchandises opérée par la réglementation nationale en cause.
4. À l’issue de notre analyse, nous proposerons à la Cour de juger :
– que la délivrance de médicaments sur la base de bons de commande ne relève pas de la directive 2011/24 ;
– qu’elle serait encadrée par les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 5 ), telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011 ( 6 ), s’il s’agissait de distribution en gros de médicaments, et
– que la restriction à la libre circulation des marchandises opérée par la réglementation nationale en cause peut être justifiée par un objectif de protection de la santé et de la vie des personnes au sens de l’article 36 TFUE et est appropriée pour atteindre cet objectif.
II. Le cadre juridique
A. Le droit de l’Union
1. La directive 2001/83
5. L’article 1er, points 17, 17 bis et 19, de la directive 2001/83 dispose :
« Aux fins de la présente directive, on entend par :
[...]
17) distribution en gros des médicaments :
toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public ; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d’autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l’État membre concerné, à délivrer des médicaments au public ;
17 bis) courtage de médicaments :
toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale ;
[...]
19) prescription médicale :
toute prescription de médicaments émanant d’un professionnel habilité à cet effet. »
6. Le titre VI de cette directive, intitulé « Classification des médicaments », comprend les articles 70 à 75. L’article 70 prévoit :
« 1. Lorsqu’elles autorisent la mise sur le marché d’un médicament, les autorités compétentes précisent la classification du médicament en :
– médicament soumis à prescription médicale,
– médicament non soumis à prescription.
Elles appliquent à cette fin les critères énumérés à l’article 71, paragraphe 1.
2. Les autorités compétentes peuvent fixer des sous-catégories pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale. Dans ce cas, elles se réfèrent à la classification suivante :
a) médicaments sur prescription médicale à délivrance renouvelable ou non renouvelable ;
b) médicaments soumis à prescription médicale spéciale ;
c) médicaments sur prescription médicale dite “restreinte”, réservés à certains milieux spécialisés. »
7. L’article 71 de ladite directive précise les critères à prendre en compte afin de soumettre des médicaments à prescription médicale. Aux termes du paragraphe 3 de cet article :
« Lorsque les États membres prévoient la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale restreinte, ils tiennent compte des éléments suivants :
[...]
– le médicament est destiné à des patients ambulatoires mais son emploi peut produire des effets indésirables très graves, ce qui requiert une prescription établie, au besoin, par un spécialiste et une surveillance particulière pendant le traitement. »
8. Les règles relatives à la distribution en gros de médicaments figurent au titre VII de la même directive, intitulé « Distribution en gros et courtage de médicaments », qui comprend les articles 76 à 85.
9. Selon l’article 76 de la directive 2001/83, tous les médicaments distribués en gros doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché.
10. L’article 77, paragraphes 1 et 2, de cette directive dispose :
« 1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la distribution en gros des médicaments soit soumise à la possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments, précisant les locaux, situés sur leur territoire, pour lesquels elle est valable.
2. Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public peuvent également, en vertu de leur législation nationale, exercer une activité de grossiste, ces personnes sont soumises à l’autorisation visée au paragraphe 1. »
11. L’article 81 de ladite directive précise :
« En ce qui concerne la fourniture de médicaments aux pharmaciens et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, les États membres n’imposent au titulaire d’une autorisation de distribution octroyée par un autre État membre aucune obligation, notamment les obligations de service public, plus stricte que celles qu’ils imposent aux personnes qu’ils ont eux-mêmes autorisées à exercer une activité équivalente.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné.
Il convient, en outre, que les modalités de mise en œuvre du présent article soient justifiées par des raisons de protection de la santé publique et proportionnées par rapport à l’objectif de cette protection, dans le respect des règles du traité, et notamment de celles relatives à la libre circulation des marchandises et à la concurrence. »
2. La directive 2011/24
12. Les considérants 10, 11 et 53 de la directive 2011/24 énoncent :
« (10) La présente directive a pour but d’établir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée dans l’Union, et à garantir la mobilité des patients [...]
(11) La présente directive devrait s’appliquer aux patients à titre individuel qui décident de se faire soigner dans un État membre autre que leur État membre d’affiliation. Comme l’a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d’organisation ou de financement ne saurait faire échapper les soins de santé au principe fondamental de la libre prestation de services. [...]
[...]
(53) Lorsque des médicaments sont autorisés dans un État membre et ont été prescrits dans cet État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de la directive 2005/36/CE [du Parlement européen et du Conseil, du 7 septembre 2005, relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ( 7 )] pour un patient nommément désigné, il devrait, en principe, être possible de reconnaître ces prescriptions sur le plan médical et de délivrer les médicaments dans un autre
État membre, dans lequel les médicaments sont autorisés. [...] »
13. Aux termes de l’article 1er, paragraphes 1 et 2, de cette directive :
« 1. La présente directive prévoit des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée et encourage la coopération en matière de soins de santé entre les États membres, dans le plein respect des compétences nationales en matière d’organisation et de prestation des soins de santé. [...]
2. La présente directive s’applique à la prestation de soins de santé aux patients [...] »
14. L’article 2, sous h), de ladite directive précise qu’elle s’applique sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83.
15. L’article 3, sous k), de la directive 2011/24 prévoit :
« Aux fins de la présente directive, on entend par :
[...]
k) “prescription”, une prescription pour un médicament ou un dispositif médical émanant d’un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de l’article 3, paragraphe 1, [sous] a), de la directive [2005/36], qui est légalement autorisé à cet effet dans l’État membre dans lequel la prescription est délivrée. »
16. L’article 11 de la directive 2011/24, intitulé « Reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre », dispose, à son paragraphe 1, premier et deuxième alinéas :
« Si la mise sur le marché d’un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à la directive [2001/83] ou au règlement (CE) no 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 8 )], les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament
dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur, et à ce que toute restriction à la reconnaissance d’une prescription donnée soit interdite sauf si la restriction :
a) se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire ; ou
b) repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité d’une prescription donnée.
La reconnaissance de ces prescriptions n’affecte pas les dispositions nationales concernant la prescription et la délivrance, si lesdites dispositions sont compatibles avec le droit de l’Union, y compris la substitution par des génériques ou autre. [...] »
3. La directive d’exécution 2012/52/UE
17. Aux termes de l’article 1er de la directive d’exécution 2012/52/UE de la Commission, du 20 décembre 2012, établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre ( 9 ), celle-ci « établit des mesures pour l’application uniforme de l’article 11, paragraphe 1, de la directive [2011/24], concernant la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre ».
18. L’article 2 de la directive d’exécution 2012/52 précise :
« La présente directive s’applique aux prescriptions, telles que définies à l’article 3, [sous] k), de la directive [2011/24], établies à la demande d’un patient qui entend les utiliser dans un autre État membre. »
19. L’article 3 de la directive d’exécution 2012/52 prévoit :
« Les États membres veillent à ce que les prescriptions comportent au moins les éléments indiqués en annexe. »
20. Cette annexe contient une liste non exhaustive des éléments à inclure dans les prescriptions, dont, notamment, s’agissant de l’« [i]dentification du patient », les éléments suivants :
« Nom(s)
Prénom(s) (en toutes lettres, c’est-à-dire pas d’initiales)
Date de naissance »
B. Le droit hongrois
21. L’article 1er, paragraphe 1, du 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (règlement no 44/2004 du ministre de la Santé, des Affaires sociales et de la Famille, relatif à la prescription et la délivrance de médicaments à usage humain) ( 10 ), du 28 avril 2004, tel qu’applicable au litige au principal, prévoit :
« Aux fins du présent règlement, on entend par prescription médicale la note adressée par le médecin qui prescrit le médicament au pharmacien qui délivre ou prépare le médicament ainsi que, dans les cas prévus dans une réglementation particulière, au préparateur en pharmacie. Doivent être qualifiés de prescription médicale :
a) l’ordonnance médicale, et
b) le bon de commande. »
22. L’article 9/A, paragraphes 1 à 3, de ce règlement précise :
« 1. Le médecin peut utiliser un bon de commande pour commander des médicaments utilisés pour la prise en charge des patients dans le cadre de son activité en matière de soins de santé.
2. Le bon de commande permet de commander un médicament ou une préparation magistrale dont la mise sur le marché est autorisée. [...]
3. Plusieurs médicaments différents peuvent être commandés en même temps sur un même bon de commande. Le bon de commande doit comporter le nom du médecin qui commande le médicament, son cachet d’identification, sa signature manuscrite, le nombre de personnes pour les soins desquels le médicament a été commandé, le nom et l’adresse de l’établissement ou de l’entreprise qui utilise le médicament, et la date de la commande. Le bon de commande doit indiquer le nom du médicament commandé, y compris
sa formulation, ainsi que le dosage – si le produit a été mis sur le marché sous la forme de plusieurs dosages différents – et la quantité totale de médicament. »
23. L’article 12 dudit règlement dispose :
« 1. Les médicaments soumis à prescription ne peuvent être délivrés que sur la base d’une ordonnance ou d’un bon de commande qui remplissent les conditions définies dans le présent règlement ou dans une réglementation particulière.
2. Sur la base d’une ordonnance ne peut être délivré qu’un type de médicaments.
3. Sur la base d’un bon de commande, plusieurs types de médicaments peuvent être délivrés. [...] »
24. Aux termes de l’article 20, paragraphes 1 et 3, du même règlement :
« 1. Les médicaments soumis à prescription prescrits par une personne qui ne figure pas dans le registre professionnel mais qui est habilitée à prescrire des médicaments dans un autre État membre ne peuvent [...] être délivrés que si le médicament, sa quantité et son dosage peuvent être précisément identifiés.
[...]
3. Les médicaments soumis à prescription prescrits conformément au paragraphe 1, ne peuvent être délivrés que sur la base d’une ordonnance sur laquelle figurent
a) le nom et l’adresse de celui qui commande le médicament, ou ses données d’identification, ainsi que la date de la prescription du médicament et la signature de la personne habilitée à le prescrire, et
b) le nom et la date de naissance du patient. »
III. Les faits du litige au principal et la question préjudicielle
25. VIPA est une société commerciale de droit hongrois qui exploite une pharmacie. Lors d’un contrôle, l’Institut a constaté que, entre le 1er janvier 2014 et le 15 septembre 2015, VIPA avait, à 25 reprises, délivré de façon irrégulière des médicaments soumis à prescription médicale, sur la base de bons de commande émis par des prescripteurs ne disposant pas d’une autorisation d’exercer une activité en matière de soins de santé délivrée par l’administration hongroise de la santé. Étaient en cause 21
bons de commande émis par une société médicale établie au Royaume-Uni et 4 bons de commande émis par un médecin exerçant en Autriche.
26. Par une décision du 31 août 2016, l’Institut a infligé à VIPA une amende de 45000000 forints hongrois (HUF) (environ 145000 euros ( 11 )), lui a interdit la poursuite de l’activité de délivrance illégale de médicaments dans la pharmacie en cause et en a retiré l’autorisation d’exploitation.
27. VIPA a introduit un recours contre cette décision devant le Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (tribunal administratif et du travail de Budapest-Capitale, Hongrie), la juridiction de renvoi. Au soutien de son recours, VIPA relève, en particulier, que la directive 2011/24 ne connaît que la notion de « prescription » et que, selon le droit hongrois, tant les ordonnances médicales que les bons de commande constituent des prescriptions. Ainsi, ces deux catégories de prescriptions, dès lors
qu’elles émanent d’une personne habilitée à établir des prescriptions dans un État membre autre que la Hongrie – ce qui ne serait pas contesté en l’espèce –, devraient être reconnues en Hongrie.
28. Selon VIPA, la position de l’Institut reviendrait à ne reconnaître les diplômes de professionnels de la santé d’un État membre autre que la Hongrie que lorsqu’ils émettent des ordonnances, et non des bons de commande, ce qui ne pourrait être justifié. Cette société se prévaut également de la jurisprudence de la Cour relative à l’interdiction des mesures d’effet équivalent à des restrictions quantitatives.
29. L’Institut soutient que la délivrance de médicaments sur la base d’un bon de commande n’est légale que lorsque ce bon émane d’un prestataire disposant d’une autorisation d’exercer une activité de soins de santé délivrée par l’administration hongroise de la santé. L’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24 ne viserait que les prescriptions établies pour un patient nommément désigné.
30. De plus, selon l’Institut, si, dans le cas d’une ordonnance, l’utilisation finale du médicament est garantie par l’indication du nom du patient sur celle-ci, tel ne serait pas le cas du bon de commande. Or, la question de l’utilisation finale du médicament serait essentielle, dès lors que sont en cause des médicaments soumis à prescription médicale et que la directive 2011/24 a pour objectif la protection de la santé. Par conséquent, le bon de commande, qu’il soit émis par un prestataire
hongrois ou exerçant dans un autre État membre, ne relèverait pas du champ d’application du droit de l’Union.
31. La juridiction de renvoi précise que, en droit hongrois, sont prévues deux catégories de prescriptions, à savoir les ordonnances médicales et les bons de commande établis par les médecins afin qu’ils puissent disposer de plusieurs sortes de médicament à l’occasion des soins prodigués à leurs patients dans le cadre de l’exercice de leur activité. Cependant, selon l’article 20, paragraphe 4, du règlement du ministre de la Santé, la notion de « bon de commande étranger » ne serait pas reconnue. De
ce fait, les délivrances de médicaments en cause ont été qualifiées d’« illégales » au motif qu’elles avaient été effectuées sur la base de bons de commande émanant de professionnels de la santé non habilités à exercer en Hongrie.
32. Cette juridiction indique avoir des difficultés à déterminer si la réglementation hongroise est compatible avec la notion de « prescription » telle que définie en droit de l’Union et avec la règle de reconnaissance mutuelle des prescriptions médicales établie à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24. Ni la définition de la notion de « prescription médicale » figurant à l’article 1er, point 19, de la directive 2001/83, ni les articles 70 et 71 de cette directive, ni la définition de
la notion de « prescription » figurant à l’article 3, sous k), de la directive 2011/24 ne permettraient de lever ses doutes. Elle est d’avis que, dans le cadre de la transposition de la directive 2011/24, le droit hongrois a établi des dispositions nationales en matière de prescription et de délivrance de médicaments qui sont incompatibles avec le droit de l’Union, en ce que la délivrance de médicaments ne peut se faire dans les mêmes conditions pour les deux catégories de prescriptions prévues,
selon que la personne qui l’établit est ou non habilitée à dispenser des soins de santé en Hongrie.
33. Il serait ainsi nécessaire de déterminer si l’expression « prescriptions [...] pour un patient nommément désigné », figurant à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24, vise seulement les médicaments prescrits pour des patients ou si, conformément à l’article 71, paragraphe 3, de la directive 2001/83, doivent également être qualifiées de « prescriptions [...] pour un patient nommément désigné » les prescriptions par lesquelles la préparation est commandée par un spécialiste sans pour
autant contenir de précision concernant un patient en particulier.
34. La juridiction de renvoi indique que la jurisprudence hongroise n’est pas constante à cet égard. D’une part, le Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (tribunal administratif et du travail de Budapest-Capitale) a jugé, par une décision définitive du 5 octobre 2015, que l’article 20, paragraphe 1, du règlement du ministre de la Santé ne contient pas d’interdiction ayant pour effet que les médecins qui ne sont pas habilités à exercer en Hongrie ne peuvent commander des médicaments soumis à
prescription que sur la base d’une ordonnance.
35. D’autre part, la Kúria (Cour suprême, Hongrie) a décidé, par un arrêt du 21 septembre 2016, que cette disposition prévoit que les médicaments soumis à prescription peuvent être commandés par des personnes ne figurant pas dans le registre d’activités hongrois, mais habilitées à prescrire des médicaments dans un autre État membre, uniquement au moyen d’une ordonnance, et non d’un bon de commande. Ainsi, selon la Kúria (Cour suprême), les bons de commande ne relèveraient pas du droit de l’Union.
36. Dans ces conditions, le Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (tribunal administratif et du travail de Budapest-Capitale) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante :
« Faut-il interpréter l’article 3, sous k), et l’article 11, paragraphe 1, de la directive [2011/24] en ce sens qu’est contraire au principe de la reconnaissance mutuelle des prescriptions et à la libre prestation des services, et [est,] dès lors[,] incompatible avec ce principe et cette liberté, une réglementation nationale en vertu de laquelle les prescriptions médicales sont réparties en deux catégories et où seule l’une de ces deux catégories de prescriptions permet la délivrance de
médicament à un médecin qui exerce son activité en matière de soins de santé dans un État autre que l’État membre en cause ? »
IV. Notre analyse
37. La juridiction de renvoi demande, en substance, à la Cour si l’article 3, sous k), et l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24 ainsi que le principe de libre prestation des services, doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à la réglementation d’un État membre qui exclut la délivrance de médicaments sur la base de bons de commande ne comportant pas le nom des patients concernés s’ils ont été établis par un médecin habilité à exercer seulement dans un autre État membre.
A. Sur la recevabilité
38. L’Institut soutient que la question préjudicielle est irrecevable aux motifs, d’une part, qu’elle ne porte ni sur l’interprétation des traités ni sur la validité et l’interprétation des actes pris par les institutions, organes ou organismes de l’Union, mais vise à faire constater par la Cour que le droit hongrois n’est pas conforme aux principes fondamentaux protégés par le droit de l’Union, tels que la reconnaissance mutuelle des prescriptions et la libre prestation des services.
39. D’autre part, l’Institut relève que la question posée n’est pas conforme au contenu du droit hongrois en ce sens qu’il semble résulter de celle-ci que les médicaments sont délivrés au médecin dans tous les cas, alors qu’ils sont délivrés au patient en cas de prescription nominative et, en cas de bon de commande, à l’institution qui fait usage du médicament.
40. S’agissant du premier motif d’irrecevabilité invoqué, il y a lieu de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante, s’il n’appartient pas à la Cour de se prononcer, dans le cadre d’une procédure introduite en application de l’article 267 TFUE, sur la conformité ou la compatibilité de normes de droit interne avec le droit de l’Union ni d’interpréter des dispositions législatives ou réglementaires nationales, elle est toutefois compétente pour fournir à la juridiction de renvoi tous les
éléments d’interprétation relevant du droit de l’Union qui peuvent permettre à celle-ci d’apprécier une telle conformité ou une telle compatibilité en vue du jugement de l’affaire dont elle est saisie ( 12 ).
41. Par conséquent, la Cour limite son examen aux dispositions du droit de l’Union en fournissant une interprétation de ces dispositions qui soit utile pour la juridiction de renvoi, à laquelle il revient d’apprécier la conformité et la compatibilité des dispositions et des actes nationaux avec le droit de l’Union aux fins de trancher le litige pendant devant elle ( 13 ).
42. En l’occurrence, la question préjudicielle porte explicitement sur l’interprétation de certaines dispositions de la directive 2011/24 qui peut être utile à la juridiction de renvoi pour lever tout doute portant sur la compatibilité de la législation nationale en cause avec celles-ci.
43. S’agissant du second motif d’irrecevabilité, à supposer qu’il soit établi, la Cour a jugé que « les questions relatives à l’interprétation du droit de l’Union posées par le juge national dans le cadre réglementaire et factuel qu’il définit sous sa responsabilité, et dont il n’appartient pas à la Cour de vérifier l’exactitude, bénéficient d’une présomption de pertinence. Le refus de la Cour de statuer sur une demande formée par une juridiction nationale n’est possible que s’il apparaît de manière
manifeste que l’interprétation sollicitée du droit de l’Union n’a aucun rapport avec la réalité ou l’objet du litige au principal, lorsque le problème est de nature hypothétique ou encore lorsque la Cour ne dispose pas des éléments de fait et de droit nécessaires pour répondre de façon utile aux questions qui lui sont posées» ( 14 ).
44. Dans l’affaire au principal, la demande de décision préjudicielle contient une description des éléments de droit et de fait à l’origine du litige dont la juridiction de renvoi est saisie que nous considérons comme étant suffisante pour permettre à la Cour de répondre de façon utile à la question posée.
45. Il découle de ce qui précède que, selon nous, la demande de décision préjudicielle est recevable.
B. Sur le fond
1. Sur l’interprétation de l’article 3, sous k), et de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24
46. Les interrogations de la juridiction de renvoi portent sur la condition figurant à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24, selon laquelle la prescription doit avoir été établie « pour un patient nommément désigné ». Le doute semble résulter ( 15 ) du rapprochement du libellé de cet article en langue hongroise, précisant que la prescription doit être « nominative », avec celui de l’article 71, paragraphe 3, troisième tiret, de la directive 2001/83, selon lequel, dans la version
hongroise, « un spécialiste commande la préparation » au lieu de « prescription établie [...] par un spécialiste ».
47. L’analyse du libellé de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24 dans d’autres versions linguistiques et des objectifs poursuivis par cette directive permet de répondre sans difficulté aux interrogations de la juridiction de renvoi.
48. En effet, il peut être constaté, d’abord, qu’il est précisé dans la plupart des autres versions linguistiques de cette disposition, que nous avons pu vérifier ( 16 ), que la prescription doit être destinée à un patient nommément désigné ou encore un patient déterminé, spécifique ou particulier. Ensuite, la directive d’exécution 2012/52 prévoit que les prescriptions établies à la demande d’un patient qui entend les utiliser dans un autre État membre doivent comporter le ou les noms et prénoms du
patient ainsi que sa date de naissance.
49. Enfin, le libellé de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24 est conforme à l’objectif de celle-ci, qui est de fixer les conditions dans lesquelles un patient peut se rendre dans un autre État membre pour bénéficier de soins de santé sûrs et de qualité élevée ( 17 ). Parmi celles-ci figure la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par cet article ( 18 ).
50. Dans ces conditions, il apparaît clairement que le bon de commande de médicaments, qui est, par définition, non nominatif, n’a pas la même finalité. Par conséquent, celui-ci ne relève pas du champ d’application de la directive 2011/24.
51. Nous en déduisons que l’article 11, paragraphe 1, de cette directive doit être interprété en ce sens que l’obligation de reconnaissance des prescriptions qu’il prévoit s’applique uniquement à celles désignant nommément, aux fins d’un traitement personnalisé, le patient auquel le médicament soumis à prescription est destiné.
52. Dès lors que cette disposition ne s’applique pas à des bons de commande qui ne comportent pas le nom du patient parce qu’ils sont destinés à l’approvisionnement en médicaments d’un médecin (ou d’une institution) en vue de leur utilisation ultérieure dans le cadre de son activité ( 19 ), nous estimons qu’elle n’est pas susceptible de s’opposer à une réglementation nationale, telle que celle en cause au principal, qui ne reconnaît pas les bons de commande établis par des médecins exerçant leur
activité en matière de soins de santé dans un État autre que l’État membre du lieu de délivrance des médicaments.
53. Toutefois, ce constat est insuffisant pour donner une réponse utile à la juridiction de renvoi, dès lors que, en raison des effets restrictifs de la réglementation nationale en cause relative à la délivrance de médicaments dans une situation transfrontalière, celle-ci doit faire l’objet d’un examen au regard d’autres normes et principes du droit de l’Union susceptibles d’être interprétés.
2. Sur l’examen de la mesure nationale au regard d’autres dispositions du droit de l’Union
a) Au regard de la directive 2001/83
54. Au préalable, il y a lieu de rappeler, d’une part, que la directive 2001/83 a institué un code qui rassemble toutes les dispositions en vigueur, notamment, pour la vente et la distribution de médicaments à usage humain dans l’Union ( 20 ).
55. D’autre part, la Cour a déjà souligné certains objectifs poursuivis par cette directive, à savoir la protection de la santé publique, l’élimination des entraves aux échanges de médicaments au sein de l’Union et l’exercice du contrôle de toute la chaîne de distribution de médicaments, énoncés aux considérants 2 à 5 et 35 de ladite directive ( 21 ).
56. L’examen de la réglementation nationale au regard de la directive 2001/83, dans l’affaire au principal, présente deux caractéristiques inédites par rapport aux situations déjà portées à la connaissance de la Cour, en raison de l’activité qui a été exercée par VIPA. En effet, cette société, qui exploite une pharmacie comme toute officine au service de patients, a exporté de nombreux médicaments sur la base de bons de commande que des professionnels habilités à prescrire des médicaments avaient
établis pour le compte de leur activité située dans un autre État membre.
1) S’agissant des bons de commande
57. Il nous paraît opportun de rappeler, s’agissant de la demande de délivrance de médicaments, que la notion de « prescription médicale » est définie à l’article 1er, point 19, de la directive 2001/83 comme « toute prescription de médicaments émanant d’un professionnel habilité à cet effet ». Le sens littéral du terme « prescription » choisi par le législateur de l’Union conduit à rechercher si un médecin a nommément désigné un patient comme consommateur final.
58. Ce sens est conforme à l’usage qui est fait de ce terme dans cette directive pour la classification des médicaments et la restriction de leur délivrance qui en découle selon que celle-ci est ordonnée par un médecin ou non.
59. Cette interprétation ne saurait être infirmée par l’article 3, point 1, de la directive 2001/83 qui énonce qu’elle « ne s’applique pas [...] aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale) ».
60. En effet, cette disposition a été interprétée par la Cour dans un cas de préparation de médicaments sur la base de commandes ( 22 ). Il peut en être déduit que l’expression « bon de commande » est utilisée lorsque le médecin ordonne la délivrance d’un médicament sans identifier de patient.
61. En conséquence, il y a lieu de constater que la notion de « bon de commande » de médicaments établi par un médecin pour sa propre activité ne fait pas l’objet de dispositions particulières dans la directive 2001/83, quand bien même, par ce moyen, la délivrance de médicaments est ordonnée.
2) S’agissant de l’activité de VIPA
62. S’agissant des conditions de délivrance des médicaments en cause dont l’usage final a justifié l’utilisation de bons de commande, les constatations de la juridiction de renvoi pourraient conduire à s’interroger sur la qualification de l’activité de VIPA au regard des dispositions de la directive 2001/83, notamment en raison du nombre de médicaments vendus ainsi que de leurs caractéristiques ( 23 ).
63. En effet, cette directive fixe un cadre destiné à réglementer les activités des intermédiaires de la distribution des médicaments et, en particulier, celles de distributeurs en gros de ceux-ci ( 24 ) ainsi que celles des courtiers ( 25 ).
64. La notion de « distribution en gros des médicaments » est définie à l’article 1er, point 17, de la directive 2001/83, comme « toute activité qui consiste [...] à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public [...] réalisé[e] [...] avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l’État membre concerné, à délivrer des médicaments au public ».
65. La Cour a jugé, d’une part, que « les pharmaciens sont inclus dans la catégorie plus large des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, au sens de l’article 77, paragraphe 2, de la directive [2001/83], et doivent, si le droit national leur permet d’exercer l’activité de distribution en gros de médicaments, détenir l’autorisation prévue au paragraphe 1 de ce même article» ( 26 ).
66. D’autre part, la Cour a décidé que « la vente au détail de médicaments présente des caractéristiques différentes par rapport à la distribution en gros de ceux-ci, le simple fait que les pharmaciens satisfont aux conditions auxquelles est subordonnée la vente au détail dans leurs États membres respectifs ne permet pas de présumer qu’ils remplissent également les conditions prévues par les règles harmonisées au niveau de l’Union [ ( 27 )] en ce qui concerne la distribution en gros» ( 28 ).
67. Par conséquent, en raison de la définition de la distribution en gros de médicaments, la qualification de l’activité de délivrance de médicaments par une pharmacie en tant qu’officine n’a d’intérêt que dans des cas d’approvisionnement de détaillants, en d’autres termes, à des professionnels chargés de délivrer des médicaments au consommateur final.
68. Or, en l’occurrence, il n’est pas discuté que les médicaments ont été vendus à des médecins pour leur propre usage qui, par définition, n’exerçaient pas une activité de revente au détail de médicaments. Le fait que les conditions de la distribution en gros ne sont pas réunies est corroboré par le constat que l’illégalité pour laquelle VIPA a été sanctionnée n’est pas fondée sur la violation des exigences dans ce domaine d’activité ( 29 ).
69. Ainsi, les conditions dans lesquelles VIPA a assuré, en qualité d’officine, la délivrance transfrontalière de médicaments à des médecins, pour des patients non désignés, dans le cadre de son activité de soins, n’entrent pas dans le champ d’application de la directive 2001/83.
70. Dès lors, il convient, en premier lieu, de constater que ces modalités de la distribution de médicaments à des professionnels de santé qu’ils ont commandés pour leur propre compte en vue de les administrer ou de les remettre à des patients ne sont pas harmonisées, en l’état actuel, au niveau de l’Union.
71. À cet égard, il peut être observé qu’il ne s’agit pas du seul domaine non harmonisé en matière de médicaments. La Cour a, d’une part, déjà constaté une telle absence d’harmonisation quant aux conditions requises pour être autorisé à délivrer des médicaments au public, ou, autrement dit, pour distribuer des médicaments au détail, et a jugé qu’elles peuvent être imposées par les États membres dans les limites du traité FUE ( 30 ).
72. D’autre part, s’agissant de l’approvisionnement des médecins dans le cadre de l’exercice de leurs activités, la Cour a souligné la distinction qui doit être faite avec le service assuré dans des services hospitaliers par des pharmacies internes ( 31 ).
73. En second lieu, il doit être fait application du principe selon lequel, en l’absence d’harmonisation exhaustive au niveau de l’Union d’un domaine, toute mesure nationale relevant de celui-ci doit être appréciée au regard des dispositions du droit primaire ( 32 ) et, spécialement, des libertés de circulation.
b) Au regard des libertés de circulation assurées au sein du marché intérieur
74. La juridiction de renvoi ainsi que le gouvernement espagnol se sont référés au principe de libre prestation des services. Toutefois, les gouvernements hongrois et polonais ainsi que la Commission européenne estiment que la mesure nationale pourrait être rattachée au principe de libre circulation des marchandises ( 33 ).
75. Nous allons préciser les raisons pour lesquelles nous proposons à la Cour d’examiner la mesure nationale en cause, susceptible de se rattacher tant à la libre circulation des marchandises qu’à la libre prestation des services, au regard d’une seule de ces libertés fondamentales, dès lors que l’une de celles-ci est secondaire par rapport à l’autre et peut lui être rattachée ( 34 ).
1) S’agissant de la libre prestation des services
76. Selon l’article 57 TFUE et l’article 4, point 1, de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relative aux services dans le marché intérieur ( 35 ), la notion de « service » est définie comme toute prestation normalement fournie contre rémunération ne relevant pas, notamment, de la notion de « marchandises ».
77. Dans l’affaire au principal, il apparaît que la réglementation nationale n’a pas pour effet de limiter l’exercice d’une prestation de services par le pharmacien ou de refuser de reconnaître en Hongrie la qualité de membre d’une profession de santé réglementée légalement autorisé à délivrer des prescriptions dans un autre État membre, ainsi que l’a soutenu VIPA devant la juridiction de renvoi. De même, nous ne partageons pas l’analyse du gouvernement espagnol selon laquelle cette réglementation
remettrait en cause la capacité pour des professionnels habilités à exercer une activité de soins de santé dans leur État membre, autre que la Hongrie, à utiliser et à émettre valablement dans cet État membre une forme de prescription médicale régie par le droit hongrois.
78. Cependant, il pourrait être considéré que, faute de pouvoir s’approvisionner librement en médicaments dans un autre État membre que celui dans lequel ils exercent, les médecins concernés verraient leur activité entravée indirectement.
79. Pour autant, nous considérons que, dans l’affaire au principal, qui porte sur la sanction infligée à une pharmacie en raison de l’exportation de médicaments vers un autre État membre, la libre prestation de services n’est pas principalement en cause.
80. Par souci d’exhaustivité, dans l’hypothèse où la Cour ne partagerait pas cette analyse, trois observations peuvent être formulées succinctement. Il convient, d’abord, de relever que, à l’article 2, paragraphe 2, sous f), de la directive 2006/123, les services de soins de santé sont exclus de son champ d’application. Il est précisé, au considérant 22 de cette directive, que « [l]’exclusion des soins de santé du champ d’application de [ladite] directive devrait couvrir les services de soins de
santé et pharmaceutiques fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé lorsque ces activités sont réservées à une profession de santé réglementée dans l’État membre dans lequel les services sont fournis ».
81. Par conséquent, il doit, ensuite, être vérifié si la situation transfrontalière en cause est susceptible de se conformer aux exigences du droit primaire. Si la réglementation nationale a pour effet d’interdire une prestation transfrontalière, les autorités de l’État membre doivent démontrer que cette réglementation est apte et nécessaire à réaliser l’objectif général reconnu comme étant une raison dérogatoire, prévue à l’article 52 TFUE applicable en vertu de l’article 62 TFUE, ou une raison
impérieuse, qui serait admise par la Cour.
82. Enfin, des raisons de santé publique pourraient être retenues en l’occurrence. Les éléments à prendre en considération pour procéder à l’examen de cette dérogation seraient alors identiques à ceux que nous allons détailler au sujet de la libre circulation des marchandises ( 36 ).
2) S’agissant de la libre circulation des marchandises
i) Observations liminaires
83. La réglementation hongroise réserve la délivrance de médicaments soumis à prescription sur la base de bons de commande à des médecins dont l’activité est enregistrée sur le territoire de la Hongrie. Dès lors, l’article 35 TFUE, selon lequel « [l]es restrictions quantitatives à l’exportation, ainsi que toutes mesures d’effet équivalent, sont interdites entre les États membres », a vocation à s’appliquer.
84. En effet, en l’état de la jurisprudence de la Cour, relève de l’interdiction énoncée à l’article 35 TFUE une mesure nationale applicable à tous les opérateurs agissant sur le territoire national qui affecte en fait davantage la sortie des produits du marché de l’État membre d’exportation que la commercialisation des produits sur le marché national de cet État membre. La qualification de « mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’exportation » suppose ainsi l’existence
d’effets restrictifs sur les échanges commerciaux, qui peuvent être d’importance mineure, pourvu qu’ils ne soient ni trop aléatoires ni trop indirects ( 37 ).
85. Néanmoins, des objectifs d’intérêt général peuvent justifier une réglementation qui entrave la liberté de circulation des marchandises. Ainsi, l’article 36 TFUE dispose que des interdictions ou restrictions d’importation, d’exportation ou de transit peuvent être justifiées notamment par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes et que, toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée
dans le commerce entre les États membres.
86. En l’occurrence, s’agissant d’une mesure nationale relevant du domaine de la santé publique, il nous paraît opportun de nous référer à l’arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( 38 ). En effet, la Cour a rappelé qu’elle avait « jugé à maintes reprises que la santé et la vie des personnes occupent le premier rang parmi les biens et les intérêts protégés par le traité et qu’il appartient aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé
publique ainsi que de la manière dont ce niveau doit être atteint. Celui‑ci pouvant varier d’un État membre à l’autre, il convient de reconnaître aux États membres une marge d’appréciation (voir arrêt du 12 novembre 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, point 118 et jurisprudence citée)» ( 39 ).
87. La Cour a précisé que, « [e]n particulier, la nécessité d’assurer l’approvisionnement stable du pays à des fins médicales essentielles est susceptible de justifier, au regard de l’article 36 TFUE, une entrave aux échanges entre les États membres, dans la mesure où cet objectif relève de la protection de la santé et de la vie des personnes (voir arrêt du 28 mars 1995, Evans Medical et Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, point 37)» ( 40 ).
ii) Sur la justification de la restriction à la liberté de circulation
88. Dans l’affaire au principal, eu égard à l’observation générale de la Commission selon laquelle la disposition nationale en cause serait discriminatoire et restrictive, nous estimons, en premier lieu, qu’il pourrait être constaté, si, en l’espèce, la Cour le jugeait nécessaire ( 41 ), que la seule condition fixée au médecin qui souhaite acheter des médicaments sur la base d’un bon de commande est celle de dispenser des soins en Hongrie sans distinction opérée selon l’État membre d’origine de
celui-ci.
89. En second lieu, il convient de souligner que la réglementation nationale en cause restreint la délivrance de médicaments sur la base de bons de commande qui sont utilisés par des médecins pour couvrir les besoins de plusieurs patients. Elle vise, ainsi, à contrôler les approvisionnements qui, dans le cadre de l’activité de soins des médecins, sont susceptibles de porter sur un nombre important de médicaments ( 42 ). Dès lors, cette réglementation est susceptible d’être justifiée par la nécessité
de garantir l’approvisionnement du pays en médicaments. Les observations orales des gouvernements hongrois et polonais, à cet égard, ont confirmé l’acuité et l’actualité de cette constante préoccupation.
90. Cependant, cette justification légitime tenant à la volonté de l’État membre concerné de se prémunir contre tout risque de pénurie de médicaments nous paraît, dans l’affaire au principal, moins primordiale ( 43 ) que celle tenant à la nécessité de garantir la qualité du système de distribution de médicaments, invoquée, en substance, par le gouvernement hongrois dans ses observations écrites et débattue lors de l’audience.
91. En effet, il convient, selon nous, de prendre en considération le fait que la question préjudicielle porte sur une circonstance particulière, à savoir l’approvisionnement en médicaments soumis à prescription médicale en dehors du circuit de distribution existant dans l’État membre dans lequel exerce le médecin acquéreur.
92. Le gouvernement espagnol a souligné, à juste titre, lors de l’audience, que ce type d’approvisionnement en médicaments était susceptible de constituer un troisième mode de distribution après celui assuré par les grossistes et celui procuré par la vente à distance ( 44 ).
93. Or, le mode de délivrance de médicaments en cause ne peut, selon nous, être admis, dès lors qu’il conduit à s’écarter de la chaîne de distribution des médicaments qui est strictement encadrée dans la directive 2001/83, spécialement, en raison des caractéristiques des médicaments soumis à prescription.
94. À cet égard, la Cour a déjà souligné l’importance des règles imposées par cette directive qui a institué un système, notamment, protecteur de la santé publique en rassemblant toutes les dispositions en vigueur pour la vente, la production, l’étiquetage, la classification, la distribution et la publicité de médicaments à usage humain dans l’Union.
95. En effet, s’agissant du type de médicament à prendre, plus particulièrement, en compte dans ce domaine, il doit être observé que la directive 2001/83 a prévu que les autorités compétentes indiquent la classification des médicaments lors de leur autorisation de mise sur le marché. Elles doivent préciser s’ils sont soumis à prescription ou non, en fonction des dangers potentiels liés à leur usage ( 45 ). La Cour a déjà rappelé le but de cette classification ( 46 ) et son effet, à savoir la
nécessité d’un contrôle plus strict lors de l’approvisionnement ( 47 ).
96. S’agissant du système de distribution des médicaments tel qu’il est conçu dans la directive 2001/83 ( 48 ), la Cour a relevé dans l’arrêt du 28 juin 2012, Caronna ( 49 ), la rigueur avec laquelle il doit être mis en œuvre, en raison des objectifs à atteindre, notamment la protection de la santé publique, l’élimination des entraves aux échanges de médicaments au sein de l’Union et l’exercice du contrôle de la chaîne de distribution de médicaments, énoncés aux considérants 2 à 5 et 35 de cette
directive ( 50 ).
97. La Cour a, également, souligné que la qualité de la conservation des médicaments et leur bonne distribution requièrent des exigences particulières pour l’organisation des grossistes en médicaments quant aux locaux, aux matériels et à la qualification du personnel, dont le respect conditionne la délivrance d’une autorisation spéciale prévue à l’article 79 de la directive 2001/83 ( 51 ).
98. Ainsi, l’affaire au principal offre l’occasion d’ajouter que, dans ce système de distribution de médicaments soumis à prescription, le cantonnement du rôle du pharmacien est primordial, et ce pour deux raisons essentielles.
99. D’une part, en intervenant dans ce système en tant que détaillant, le pharmacien contribue au respect des normes élevées en matière de qualité et de sécurité de l’approvisionnement en médicaments.
100. Or, en cas d’approvisionnement en dehors du territoire dans lequel le pharmacien exerce, celui-ci n’est plus en mesure de maîtriser ces contraintes qui engagent sa responsabilité ( 52 ).
101. D’autre part, il doit être pris en considération que les exigences relatives à la distribution de détail des médicaments auxquelles le pharmacien est soumis sont liées à l’intégration de celle-ci dans le système de santé publique que chaque État membre a la pleine liberté d’organiser ( 53 ).
102. Dans ces conditions, nous considérons qu’admettre qu’un médecin puisse obtenir, détenir et disposer de médicaments soumis à prescription, en grand nombre, provenant d’un autre État membre que celui dans lequel il exerce son activité serait de nature à favoriser un approvisionnement qui sortirait du cadre du contrôle organisé par l’État membre concerné non seulement en application des dispositions de la directive 2001/83, notamment sur la distribution en gros, mais aussi dans le cadre de la
marge d’appréciation dont il dispose quant à la distribution de détail ( 54 ).
103. Il convient, en outre, de veiller à ne pas favoriser la vente parallèle de médicaments particulièrement coûteux tels que ceux figurant dans les bons de commande en cause ( 55 ).
104. Il résulte de l’ensemble de ces éléments que, selon nous, la réglementation nationale en cause est essentiellement justifiée par la nécessité de contrôler la sûreté et la qualité de la distribution de médicaments au détail, conformément à l’objectif rappelé au considérant 35 de la directive 2001/83, à un degré plus élevé s’agissant des médicaments soumis à prescription médicale.
105. Cependant, « une réglementation qui est de nature à restreindre une liberté fondamentale garantie par le traité, telle que la libre circulation des marchandises, ne peut être valablement justifiée que pour autant qu’elle est propre à garantir la réalisation de l’objectif légitime poursuivi et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour qu’il soit atteint» ( 56 ).
iii) Sur l’analyse de l’aptitude et de la nécessité de la mesure adoptée
106. En l’état des éléments tirés de la décision de renvoi et complétés lors de l’audience, nous estimons que la Cour est en mesure de formuler une appréciation de la justification de la réglementation nationale au regard des exigences découlant du principe de proportionnalité ( 57 ).
107. Selon une jurisprudence constante de la Cour, il convient de prendre en considération que les États membres disposent d’une marge d’appréciation pour décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique ainsi que de la manière dont ce niveau doit être atteint ( 58 ).
108. À cet égard, la mesure choisie par le gouvernement hongrois nous paraît conforme à l’objectif poursuivi.
109. S’agissant de la nécessité de cette mesure, il est permis de s’interroger, à l’instar de VIPA et de la Commission, sur la pertinence du choix d’une mesure moins restrictive. Il pourrait, en effet, être envisagé de contingenter le nombre de médicaments distribués ou de définir un régime particulier pour la vente de médicaments à des professionnels de santé établis dans d’autres États membres, qui pourraient, par exemple, être confrontés à un cas de pénurie, d’urgence de grande ampleur ou de
rupture brutale d’approvisionnement ou encore d’un nombre insuffisant de distributeurs en gros.
110. Cependant, dans le droit fil des éléments que nous proposons de retenir quant à la justification de la réglementation nationale en cause, nous considérons qu’elle seule peut avoir pour effet de garantir à l’État membre concerné qu’il puisse assurer la mission de contrôler les conditions dans lesquelles sont distribués les médicaments sur le territoire dont il a la charge.
111. En effet, toute autre demi-mesure serait de nature à complexifier ces contrôles et justifierait de les coordonner avec ceux incombant à l’État membre dans lequel exerce le professionnel de santé sollicitant un approvisionnement en médicaments par d’autres circuits que ceux mis à sa disposition habituellement par celui-ci.
112. En conséquence, nous considérons que les articles 34 et 36 TFUE ne s’opposent pas à la réglementation d’un État membre, telle que celle en cause au principal, qui n’autorise pas la délivrance de médicaments soumis à prescription médicale sur la base de bons de commande établis par des médecins n’exerçant pas leur activité sur son territoire, dès lors qu’elle est appropriée à l’objectif recherché de protection de la santé publique et ne va pas au-delà de ce qui est strictement nécessaire pour
atteindre celui-ci.
V. Conclusion
113. Eu égard aux considérations qui précèdent, nous proposons à la Cour de répondre à la question préjudicielle posée par le Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (tribunal administratif et du travail de Budapest-Capitale, Hongrie) de la manière suivante :
1) L’article 3, sous k), et l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil, du 9 mars 2011, relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, doivent être interprétés en ce sens que l’obligation de reconnaissance des prescriptions que ce dernier article prévoit s’applique exclusivement aux prescriptions désignant nommément, aux fins d’un traitement personnalisé, le patient auquel le médicament prescrit est
destiné. Par conséquent, cette disposition ne s’applique pas à des bons de commande destinés à l’approvisionnement en médicaments d’un médecin (ou d’une institution) en vue de leur utilisation ultérieure dans le cadre de son activité.
2) Les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une réglementation nationale, telle que celle en cause au principal, qui n’autorise pas la délivrance de médicaments soumis à prescription médicale sur la base de bons de commande établis par des professionnels de santé habilités à établir des prescriptions exerçant leurs activités dans un autre État membre, dès lors qu’elle est justifiée par un objectif de protection de la santé publique et est
appropriée pour atteindre celui-ci.
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( 1 ) Langue originale : le français.
( 2 ) JO 2011, L 88, p. 45.
( 3 ) Ci-après « VIPA ».
( 4 ) Ci-après l’« Institut ».
( 5 ) JO 2001, L 311, p. 67.
( 6 ) JO 2011, L 174, p. 74, ci-après la « directive 2001/83 ».
( 7 ) JO 2005, L 255, p. 22.
( 8 ) JO 2004, L 136, p. 1.
( 9 ) JO 2012, L 356, p. 68.
( 10 ) Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), ci-après le « règlement du ministre de la Santé ».
( 11 ) Au taux de change du 31 août 2016.
( 12 ) Voir arrêt du 26 juillet 2017, Europa Way et Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, point 35 ainsi que jurisprudence citée).
( 13 ) Ibidem (point 36 ainsi que jurisprudence citée).
( 14 ) Arrêt du 20 septembre 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, point 22 et jurisprudence citée).
( 15 ) Selon les indications du traducteur de la décision de renvoi.
( 16 ) À savoir les versions en langues espagnole, allemande, anglaise, italienne et polonaise.
( 17 ) Voir, notamment, article 1er, paragraphes 1 et 2, de cette directive, à rapprocher de ses considérants 10 et 11.
( 18 ) Voir, également, considérant 53 de la directive 2011/24, relatif aux droits du patient nommément désigné, à rapprocher de son considérant 16, relatif au remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers.
( 19 ) Voir, pour des circonstances analogues, arrêt du 16 juillet 2015, Abcur (C‑544/13 et C‑545/13, EU:C:2015:481, point 63).
( 20 ) Voir considérant 1 de cette directive.
( 21 ) Voir arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 48).
( 22 ) Voir arrêt du 16 juillet 2015, Abcur (C‑544/13 et C‑545/13, EU:C:2015:481, points 61, 62 et 64).
( 23 ) VIPA a précisé, lors de l’audience, que 6493 boîtes de médicaments avaient été vendues sur une période de 21 mois. L’Institut a confirmé ce volume de vente et a relevé que les médicaments commandés étaient susceptibles d’engendrer des effets secondaires très graves, comme la sclérose en plaques ou des complications psychiques ou physiques qui justifient des contrôles stricts. Il a également souligné que ces médicaments sont des blockbusters utilisés en cas d’épidémie et que leur différence de
prix au sein de l’Union peut être conséquente, par exemple, de près du tiers de leur prix pour certains d’entre eux.
( 24 ) Arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 37).
( 25 ) Voir article 1er, point 17 bis, de la directive 2001/83. En l’occurrence, cette disposition n’est pas applicable en raison des circonstances de l’affaire en cause.
( 26 ) Arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 37).
( 27 ) La Cour a énoncé, dans l’arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 44), que « les exigences minimales qui doivent être satisfaites par les demandeurs et les titulaires de l’autorisation de distribution en gros de médicaments sont harmonisées par la directive [2001/83], notamment, aux articles 79 à 82 de celle-ci ».
( 28 ) Arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 47).
( 29 ) Voir, à cet égard, arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 37).
( 30 ) Arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 43).
( 31 ) Voir arrêt du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 48).
( 32 ) Voir, en ce sens, arrêt du 1er juillet 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, point 57).
( 33 ) Sur le fait que l’absence de mention de cette liberté par la juridiction de renvoi ne constitue pas un obstacle à notre analyse de cette question, voir, notamment, arrêts du 16 juillet 2015, Abcur (C‑544/13 et C‑545/13, EU:C:2015:481, points 33 et 34 ainsi que jurisprudence citée), et du 21 juin 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, points 28 et 29).
( 34 ) Voir, notamment, arrêt du 4 octobre 2011, Football Association Premier League e.a. (C‑403/08 et C‑429/08, EU:C:2011:631, points 78 à 83 ainsi que jurisprudence citée).
( 35 ) JO 2006, L 376, p. 36.
( 36 ) Voir points 88 à 111 des présentes conclusions.
( 37 ) Voir, notamment, en ce sens, arrêts du 21 juin 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, points 36, 37, 42 et 45 ainsi que jurisprudence citée), et du 28 février 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, points 43 et 44).
( 38 ) C‑148/15, EU:C:2016:776. Dans cette affaire, la réglementation nationale prévoyait la fixation de prix uniformes pour la vente par les pharmacies de médicaments à usage humain soumis à prescription.
( 39 ) Arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, point 30). Voir, également, arrêt du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 19 ainsi que jurisprudence citée).
( 40 ) Arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, point 31).
( 41 ) S’agissant de la libre circulation des marchandises, cette condition de non‑discrimination semble avoir été abandonnée dans la jurisprudence de la Cour à la différence de celle relative à la libre prestation des services. En ce sens, voir Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017, p. 274, ainsi que Blumann, C., et Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7e éd., Librairie générale de droit et
de jurisprudence, Paris, 2015, point 523, p. 387.
( 42 ) Voir note en bas de page 23 des présentes conclusions.
( 43 ) Si, toutefois, cette justification devait être retenue, la Cour devrait alors, selon nous, rappeler les exigences qu’elle a formulées aux points 35 et 36 de l’arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
( 44 ) À titre d’illustration, voir arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, point 32).
( 45 ) Voir articles 70 et 71 de cette directive. Voir, également, s’agissant de cette caractéristique qui distingue les médicaments des autres marchandises, arrêt du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 31).
( 46 ) Voir arrêt du 11 décembre 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, point 108).
( 47 ) Ibidem (point 117).
( 48 ) Voir, à cet égard, référence aux « obligations de service public » figurant à l’article 81 de cette directive, telles que définies à son article 1er, point 18.
( 49 ) C‑7/11, EU:C:2012:396.
( 50 ) Voir arrêt du 28 juin 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, point 48).
( 51 ) Ibidem (point 45). Voir, également, lignes directrices, du 5 novembre 2013, concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (JO 2013, C 343, p. 1).
( 52 ) Voir arrêt du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 37). Voir, également, s’agissant des activités exercées par un pharmacien, article 45, paragraphe 2, de la directive 2005/36.
( 53 ) Voir arrêt du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 34).
( 54 ) Voir arrêts du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 19 ainsi que jurisprudence citée), et du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, point 30).
( 55 ) Voir note en bas de page 23 des présentes conclusions. Sur la prise en compte du risque pour la santé publique de la recherche de bénéfices par des non‑pharmaciens, voir arrêt du 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, point 39). À rapprocher, également, de la notion de « quantité raisonnable de médicaments » destinés à un usage personnel, figurant au considérant 30 de la directive 2001/83.
( 56 ) Arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, point 34 et jurisprudence citée).
( 57 ) Voir, à titre d’illustration, arrêt du 19 octobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, points 37 et suiv.).
( 58 ) Voir, notamment, arrêt du 9 décembre 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, points 32 et 39 ainsi que jurisprudence citée).
