CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
MME ELEANOR SHARPSTON
présentées le 30 mai 2013 ( 1 )
Affaire C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
[demande de décision préjudicielle formée par le Korkein hallinto-oikeus (Finlande)]
«Médicament — Dispositif médical — Marquage CE — Classification d’un produit — Procédure applicable»
1. Un produit auparavant qualifié de dispositif médical par les autorités compétentes d’un État membre est reclassé dans la catégorie des médicaments. Il reste sur le marché dans certains autres États membres en tant que dispositif médical. C’est dans ce contexte que la Cour est appelée à dire quelles procédures doivent être appliquées à un tel reclassement et si un produit peut être à la fois un dispositif médical et un médicament sur i) le marché d’un État membre unique et sur ii) le marché
intérieur.
Contexte juridique
Droit de l’UE
Directive sur les dispositifs médicaux
2. La directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ( 2 ) (ci-après la «directive sur les dispositifs médicaux») s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, qui sont collectivement dénommés ci-après «dispositifs» aux fins de cette directive ( 3 ).
3. Le troisième considérant du préambule énonce que «les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur».
4. Le sixième considérant observe que:
«[…] certains dispositifs médicaux sont destinés à administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE [ ( 4 )] […]; […] dans ces cas, la mise sur le marché des dispositifs médicaux en règle générale est régie par la présente directive et la mise sur le marché des médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; […] si, toutefois, un tel dispositif est mis sur le marché de telle sorte qu’il forme avec le médicament une entité non réutilisable destinée à être utilisée exclusivement dans
cette combinaison, cette entité est régie par la directive 65/65/CEE; […] il convient de distinguer les dispositifs médicaux susmentionnés et les dispositifs médicaux incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilisées séparément, sont susceptibles d’être considérées comme un médicament au sens de la directive 65/65/CEE; […] dans de tels cas, lorsque les substances incorporées dans les dispositifs médicaux sont susceptibles d’agir sur le corps par une action accessoire à celle
du dispositif, la mise sur le marché de ces dispositifs est régie par la présente directive […]»
5. D’après le dix-septième considérant, «les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté et d’être mis en service conformément à leur destination».
6. L’article 1er, paragraphe 2, sous a), définit la notion de «dispositif médical» comme suit ( 5 ):
«tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens».
7. L’article 1er, paragraphe 3, dispose:
«Les dispositifs destinés à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er de la directive 65/65/CEE sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 65/65/CEE pour ce qui concerne le médicament.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 65/65/CEE. Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I de la présente directive ne s’appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.»
8. Conformément à son article 1er, paragraphe 5, sous c), la directive sur les dispositifs médicaux ne s’applique pas aux «médicaments couverts par la directive 65/65/CEE». La directive 2007/47 précise que, «[p]our décider si un produit relève de ladite directive 65/65/CEE ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit».
9. L’article 2 dispose:
«Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
10. Selon l’article 3, «les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés». L’article 5, paragraphe 1, prévoit que les États membres doivent présumer conformes à ces exigences les «dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées […]».
11. L’article 4, paragraphe 1, dispose:
«Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l’article 17 indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l’article 11.»
12. L’article 8 présente la «[c]lause de sauvegarde»:
«1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre
notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3;
b) d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue;
c) d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
[…]
3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres […]»
13. L’article 9 prévoit que les dispositifs sont répartis en classe I, classe II a, classe II b et classe III. L’article 11 contient des procédures d’évaluation de conformité applicables à chaque classe.
14. L’article 17, paragraphe 1, dispose:
«Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.»
15. L’article 18, qui concerne le «[m]arquage CE indûment apposé», établit que:
«Sans préjudice de l’article 8:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE [ ( 6 )] entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre;
b) en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l’article 8.
Ces dispositions s’appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.»
Directive sur les médicaments
16. La directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 7 ) (ci-après la «directive sur les médicaments»), donne, en son article 1er, point 2, la définition suivante de la notion de «médicament»:
«a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; ou
b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical».
17. Les termes actuels de cette disposition sont fondés sur la modification apportée par la directive 2004/27/CE ( 8 ). Le considérant 7 du préambule de cette directive énonce que:
«Afin de prendre en compte, d’une part, l’émergence de nouvelles thérapies et, d’autre part, le nombre croissant de produits dits ‘frontière’ entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il convient de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu’un produit répond pleinement à la définition du médicament, mais pourrait aussi répondre à la définition d’autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable. […] Dans le même esprit de
clarification, il est nécessaire, lorsqu’un produit donné répond à la définition du médicament, mais pourrait aussi répondre à celle d’autres produits réglementés, de préciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la sécurité juridique. Lorsqu’un produit répond de façon évidente à la définition d’autres catégories de produits, notamment […] les dispositifs médicaux […], la présente directive n’est pas applicable».
18. D’après le considérant 2 du préambule de la directive sur les médicaments, «[t]oute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique». Le considérant 14 déclare que la directive «constitue une étape importante dans la réalisation de l’objectif de la libre circulation des médicaments».
19. L’article 2 de la directive sur les médicaments définit le champ d’application de cette directive:
«1. La présente directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
2. En cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un ‘médicament’ et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s’appliquent.
3. Nonobstant le paragraphe 1 et l’article 3, point 4, le titre IV de la présente directive s’applique aux médicaments exclusivement destinés à l’exportation et aux produits intermédiaires.»
20. L’article 6, paragraphe 1, dispose:
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CE) no 726/2004 [ ( 9 )] […]»
Droit finlandais
21. La directive sur les dispositifs médicaux et la directive sur les médicaments ont été transposées en droit finlandais respectivement par la loi sur les dispositifs médicaux (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) et par la loi sur les médicaments (Lääkelaki).
22. L’article 19 de la loi sur les dispositifs médicaux prévoit, dans son premier alinéa, que, notamment si un dispositif médical a été indûment pourvu d’un marquage CE, le Lääkelaitos (Agence nationale des médicaments) ( 10 ) peut soit imposer au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour rendre le dispositif conforme à la loi, soit interdire qu’il soit fabriqué ou vendu ou autrement cédé dans le cadre d’une activité économique. D’après le troisième alinéa du même texte, les dispositions
ci-dessus s’appliquent aussi lorsque le marquage CE a été apposé sur des produits qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
23. En vertu de l’article 6 de la loi sur les médicaments, l’Agence nationale des médicaments doit, en cas de besoin, décider si un produit doit être classé comme médicament ou dans une autre catégorie.
Faits, procédure et questions
24. La société Laboratoires Lyocentre fabrique une capsule vaginale servant à corriger les déséquilibres de la flore bactérienne dans le vagin. Le produit est constitué par une bactérie du genre lactobacillus, associée à du lactose et du stéarate de magnésium, avec un enrobage de gélatine pour la capsule.
25. Jusqu’en 2006, le produit était commercialisé en Finlande comme remède naturel sous le nom de Gynophilus. Depuis 2006, il y est commercialisé sous le nom de Gynocaps, en tant que dispositif médical pourvu d’un marquage CE. Il est vendu et commercialisé de la même façon notamment en Autriche, en Espagne, en Italie et en France.
26. À l’audience, la personne représentant Laboratoires Lyocentre a déclaré que le produit avait été classé comme «dispositif médical de la classe III» ( 11 ).
27. S’il est vrai que l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas pris position sur le classement de ce produit spécifique, il ressort de la décision de renvoi qu’elle a cependant considéré qu’un tampon gynécologique contenant des bactéries lactiques devait, en raison de sa destination et de ses effets, être qualifié de médicament au sens de la directive sur les médicaments. La juridiction de renvoi observe également qu’aucune préparation vaginale semblable à Gynocaps n’a encore fait l’objet
d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union ( 12 ).
28. Par décision du 14 novembre 2008, l’Agence nationale des médicaments a décidé que, du fait de sa composition et de son mécanisme d’action, Gynocaps ne pouvait plus être commercialisé en tant que dispositif médical au sens de la loi sur les dispositifs médicaux. L’Agence nationale des médicaments a constaté que le produit contenait des bactéries lactiques vivantes et avait pour effet de modifier, de corriger ou de restaurer certaines fonctions physiologiques par un mécanisme métabolique et
pharmacologique. Il fallait donc une autorisation de mise sur le marché.
29. Cette décision a été prise, après avoir entendu Laboratoires Lyocentre, à l’initiative de l’Agence nationale des médicaments, parce qu’une autre entreprise avait notifié la fabrication d’une préparation analogue, qui a été classée comme médicament.
30. L’Agence nationale des médicaments a également décidé que la procédure de la clause de sauvegarde de l’article 8 de la directive sur les dispositifs médicaux ne s’appliquait pas lorsqu’un marquage CE avait été apposé indûment sur un produit.
31. Laboratoires Lyocentre a introduit un recours contre cette décision devant le Helsinki hallinto-oikeus (tribunal administratif d’Helsinki). Après l’introduction de ce recours, l’Agence nationale des médicaments a contacté la Commission le 11 février 2009.
32. Le 17 novembre 2010, le Helsinki hallinto-oikeus a rejeté le recours. Il a estimé notamment que, d’après la jurisprudence de la Cour, le fait qu’un produit soit classé par exemple comme produit alimentaire dans un État membre n’exclut pas qu’un autre État membre décide de classer ce même produit comme médicament. Gynocaps pouvait donc être classé comme médicament en Finlande, même s’il était vendu et commercialisé comme dispositif médical dans d’autres États membres. L’obligation d’obtenir une
autorisation de mise sur le marché pour commercialiser le produit sur le marché finlandais ne constituait pas une restriction du commerce entre États membres, dans la mesure où le produit pouvait être classé parmi les médicaments.
33. Laboratoires Lyocentre a fait appel de cette décision devant le Korkein hallinto-oikeus (Cour administrative suprême), qui a saisi la Cour des questions préjudicielles suivantes:
«1) La circonstance que, dans un État membre, une préparation est classée au titre de la directive [sur les dispositifs médicaux] comme dispositif médical muni d’un marquage CE, au sens de cette directive, fait-il obstacle à ce que l’autorité compétente d’un autre État membre classe cette préparation, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, parmi les médicaments au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive […] sur les médicaments?
2) En cas de réponse négative à la question précédente, cette autorité nationale peut-elle classer la préparation comme médicament en se bornant à appliquer les procédures prévues par la directive […] sur les médicaments ou doit-elle, avant d’entamer la procédure en vue du classement en tant que médicament au sens de la directive sur les médicaments, appliquer la procédure de sauvegarde au sens de l’article 8 de la directive […] sur les dispositifs médicaux ou la procédure relative au marquage
CE indûment apposé prévue à l’article 18 de cette directive?
3) La directive […] sur les médicaments, la directive […] sur les dispositifs médicaux ou d’autres dispositions du droit de l’Union (notamment la protection de la vie et de la santé des personnes et la protection du consommateur) excluent-elles que des préparations ayant le même composant et les mêmes modes d’action puissent être commercialisées sur le territoire d’un seul et même État membre à la fois en tant que médicament requérant une autorisation de mise sur le marché au sens de la
directive […] sur les médicaments et en tant que dispositif médical au sens de la directive […] sur les dispositifs médicaux?»
34. Des observations écrites ont été présentées par Laboratoires Lyocentre, par les gouvernements estonien, italien, polonais, finlandais et du Royaume-Uni, ainsi que par la Commission. La tenue d’une audience publique a été demandée et accordée. Au cours de cette audience, le 20 février 2013, des observations orales ont été présentées par Laboratoires Lyocentre, par les gouvernements finlandais, tchèque et du Royaume-Uni, ainsi que par la Commission.
Appréciation
Observations liminaires
35. Avec la première et la troisième question, la juridiction nationale veut en substance savoir si la définition de «dispositif médical» et celle de «médicament», contenues respectivement dans la directive sur les dispositifs médicaux et dans celle sur les médicaments, sont mutuellement exclusives. La première question est relative à la classification par différents États membres du même produit soit comme dispositif médical, soit comme médicament, alors que la troisième question porte
essentiellement sur la classification par un État membre unique de produits contenant la même substance et ayant les mêmes modes d’action à la fois comme dispositif médical et comme médicament. Dans la suite, j’examinerai donc la première et la troisième question conjointement.
36. Aucune de ces questions ne concerne la classification réelle du produit en question dans la procédure devant le Korkein hallinto-oikeus. Je ne prendrai donc pas position sur le fond de la décision de l’Agence nationale des médicaments de considérer désormais Gynocaps comme un médicament, alors que ce produit était auparavant commercialisé comme dispositif médical.
La première et la troisième question
37. La directive sur les dispositifs médicaux et la directive sur les médicaments s’appliquent à différents types de produits.
38. Un dispositif médical se définit i) par sa présentation physique («tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article»), ii) par sa destination («utilisé chez l’homme»), iii) par ses fins [les quatre catégories de fonctions indiquées à l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive sur les dispositifs médicaux] et iv) par les moyens d’obtenir l’action principale souhaitée ou le mode d’action (qui ne peut être obtenue «dans ou sur le corps humain […] par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens») ( 13 ).
39. Si un produit est un dispositif médical couvert par la directive sur les dispositifs médicaux, aucune autorisation de mise sur le marché n’est requise. Le point de savoir si l’autorité compétente ou un organisme notifié (c’est-à-dire un organisme désigné par un État membre pour effectuer les tâches décrites à l’article 11 de la directive et, le cas échéant, d’autres tâches spécifiques ( 14 )) doit intervenir et, le cas échéant, dans quelle mesure, dépend plutôt du type de dispositif. Les
dispositifs médicaux sont groupés en quatre classes, suivant la vulnérabilité du corps humain et compte tenu des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication. À titre d’exemple, pour les «dispositifs de la classe I», correspondant à un faible degré de vulnérabilité, le fabricant est seul responsable de la mise en œuvre des procédures d’évaluation de conformité et pour mettre la documentation pertinente à la disposition des autorités
nationales pendant une certaine durée, à des fins d’inspection ( 15 ). D’un autre côté, les «dispositifs de la classe III» sont les plus critiques et ne peuvent être commercialisés sans une autorisation préalable explicite sur la conformité délivrée par un organisme notifié ( 16 ).
40. La directive sur les dispositifs médicaux impose aux États membres de prendre toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne soient commercialisés ou mis en service que s’ils répondent aux exigences figurant dans la directive, en particulier aux exigences essentielles figurant dans son annexe I ( 17 ). Le respect de ces exigences essentielles est présumé lorsque les dispositifs sont conformes aux normes nationales adoptées conformément aux normes harmonisées ( 18 ). Les
dispositifs qui sont réputés satisfaire à ces exigences doivent porter le marquage CE lors de leur mise sur le marché ( 19 ). Ce marquage indique que les dispositifs médicaux sont conformes à la directive sur les dispositifs médicaux et leur permet de circuler librement dans le marché intérieur et d’être mis en service conformément à leur destination ( 20 ). Cependant, la présomption selon laquelle les produits portant un marquage CE satisfont aux exigences de la directive sur les dispositifs
médicaux et doivent donc être autorisés à circuler librement peut être renversée dans certaines circonstances ( 21 ). Aux fins d’apposer un tel marquage sur un dispositif de la classe III, le fabricant doit suivre soit le système complet d’assurance de qualité (annexe II), soit une procédure relative à l’examen CE de type (annexe III) en liaison i) avec la procédure relative à la vérification CE (annexe IV) ou ii) avec la procédure d’assurance de la qualité de la production (annexe V).
41. Un médicament se définit par i) sa présentation physique («toute substance ou composition») et ii) par ses propriétés [il s’agit des «médicaments par présentation», parce qu’ils sont présentés comme possédant des «propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines» – article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive sur les médicaments] ou par sa fonction et son mode d’action [les «médicaments par fonction» ( 22 ), dont la fonction est «de restaurer, de corriger ou de modifier
des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique» ou «d’établir un diagnostic médical»; afin d’assumer ces fonctions, ils peuvent être utilisés chez l’homme ou […] lui être administrés» – article 1er, paragraphe 2, sous b), de la directive sur les médicaments].
42. Si un produit est un médicament couvert par la directive sur les médicaments ( 23 ), il ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente de cet État ( 24 ) en réponse à une demande déposée à cet égard ( 25 ).
43. Partant de ces définitions, les lentilles de contact (par exemple) seront probablement classées comme dispositifs médicaux, tandis que les antibiotiques en capsules seront des médicaments.
44. Cependant, comme le montrent les faits de la présente affaire, cette évidence quant au classement ne semble pas s’appliquer à Gynocaps. Un État membre peut-il classer ce produit dans des médicaments, alors qu’un autre le qualifie de dispositif médical?
45. Selon moi, cette possibilité n’est exclue ni par la directive sur les dispositifs médicaux ni par celle sur les médicaments.
46. Les deux directives reconnaissent que leurs champs d’application respectifs peuvent se recouper et contiennent des règles pour veiller à ce qu’en principe, à tout moment donné, un produit soit régi par une seule directive, sans qu’aucun doute ne soit concevable à cet égard. Ces règles garantissent qu’aucun produit satisfaisant à la définition d’un médicament ne soit mis sur le marché sans une autorisation de mise sur le marché.
47. S’il est clair qu’un produit satisfait aux éléments de la définition d’un dispositif médical et n’est pas un médicament, il faudra évidemment appliquer la directive sur les dispositifs médicaux. Toutefois, cette directive ne s’applique pas aux médicaments couverts par la directive sur les médicaments ( 26 ).
48. Inversement, il peut ne pas toujours être possible de dire clairement si un produit est un médicament couvert par la directive sur les médicaments. Les directives elles-mêmes tentent de répondre à ces incertitudes en énonçant des règles pour résoudre d’éventuels conflits sur le classement approprié.
49. À titre d’exemple, la directive sur les dispositifs médicaux prévoit que des dispositifs médicaux peuvent servir à administrer des médicaments ( 27 ). Dans cette hypothèse, l’article 1er, paragraphe 3, premier alinéa, dispose que la directive sur les dispositifs médicaux doit s’appliquer sans préjudice de (ce qui est devenu) la directive sur les médicaments. La directive sur les dispositifs médicaux s’applique à un dispositif, même s’il incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ( 28 ). Toutefois, si «ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable», le deuxième alinéa de l’article 1er, paragraphe 3, prévoit que la directive sur les
médicaments s’applique à ce produit.
50. L’article 2, paragraphe 2, de la directive sur les médicaments énonce une règle plus générale, selon laquelle cette directive s’applique à un produit qui, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, peut répondre à la fois à la définition d’un médicament et à celle d’un produit régi par une autre législation de l’UE (y compris par la directive sur les dispositifs médicaux). Cette règle correspond au principe développé par la Cour, selon lequel seules les dispositions du droit de l’UE
spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit les conditions pour être un médicament, même s’il entre dans le champ d’application d’une autre réglementation de l’UE moins rigoureuse ( 29 ).
51. À première vue, l’article 2, paragraphe 2, semble donc exclure la possibilité que différents États membres puissent qualifier le même produit à la fois de médicament et de dispositif médical, puisque, en cas de doute, il faut appliquer la directive sur les médicaments.
52. Toutefois, il n’y a pas de cas de doute lorsque deux États membres sont chacun clair en parvenant à des conclusions pourtant différentes quant au point de savoir si le produit est un dispositif médical ou un médicament.
53. De fait, il découle des définitions des deux types de produits que les États membres peuvent, par exemple, considérer le même produit comme répondant à la description de la présentation physique à la fois d’un dispositif médical et d’un médicament. Si un produit présente des propriétés lui permettant de traiter ou de prévenir des maladies, un État membre peut conclure, sur la base des données scientifiques disponibles, que cette caractéristique répond à la finalité décrite au premier tiret de
l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive sur les dispositifs médicaux («de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie»), tandis qu’un autre peut se servir de cet élément pour classer le produit dans les médicaments au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive sur les médicaments. Ainsi, si le premier État membre estime, sur la base des données scientifiques disponibles, que l’action principale voulue n’est pas obtenue
dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, il pourra, nonobstant le classement opéré par le second État membre, qualifier le produit de dispositif médical.
54. Dans la présente affaire, l’Agence nationale des médicaments semble avoir décidé que Gynocaps devait être reclassé en médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous b), de la directive sur les médicaments, au motif qu’il s’agit d’une substance ou d’une composition de substances «pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique, soit d’établir un diagnostic médical» ( 30 ). Il s’agit là de produits «dont les propriétés pharmacologiques ont été scientifiquement constatées et qui sont réellement destinés à établir un diagnostic médical ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques» ( 31 ). Ainsi que plusieurs des parties à la procédure l’ont souligné dans leurs observations écrites, la directive applicable dépend souvent de la fonction principale et du mode d’action d’un produit ou
d’une substance ( 32 ). Une règle similaire est désormais contenue dans la version modifiée par la directive 2007/47 de l’article 1er, paragraphe 5, sous c), de la directive sur les dispositifs médicaux ( 33 ).
55. Selon moi, tant qu’il n’y aura pas d’harmonisation complète pour ces types de produits, un État membre pourra toujours conclure en confiance qu’un produit est un dispositif médical, alors qu’un autre État considérera le même produit comme un médicament.
56. La Cour a déclaré que, pour décider si un produit relève de la définition du médicament par fonction, «les autorités nationales […] doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut
entraîner son utilisation» ( 34 ). Le risque pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération dans le cadre de cette appréciation ( 35 ). Bien que la directive 2004/27 ait modifié la définition d’un médicament, la Cour a confirmé que ces facteurs gardent leur pertinence pour établir si un produit répond à la définition d’un médicament par fonction ( 36 ).
57. Dans l’arrêt Chemische Fabrik Kreussler, la Cour a ainsi constaté que l’on ne saurait automatiquement qualifier de médicament par fonction tout produit contenant une substance ayant un effet physiologique. Les autorités étaient plutôt tenues de procéder, «avec la diligence requise, à une appréciation au cas par cas de chaque produit, en tenant notamment compte des propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques qui lui sont propres, telles qu’elles peuvent être établies en l’état
actuel de la connaissance scientifique» ( 37 ). Il leur incombait en outre de prendre en compte «l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation», ainsi que la question de savoir si le produit est «apte à restaurer, à corriger ou à modifier de manière significative des fonctions physiologiques chez l’homme» ( 38 ).
58. De fait, au stade actuellement atteint par l’harmonisation, les fabricants sont tenus de demander une autorisation de mise sur le marché dans chaque État membre où ils veulent mettre un médicament sur le marché ( 39 ). Ils doivent également se conformer aux procédures nationales pour commercialiser des dispositifs médicaux dans un État membre.
59. Partant, chaque État membre reste compétent pour autoriser la commercialisation d’un médicament et pour appliquer des procédures nationales régissant la commercialisation de dispositifs médicaux, sans être lié par le classement effectué par l’autorité compétente d’un autre État membre.
60. À ce propos, la Cour a déjà reconnu, pour la directive 65/65 puis pour celle sur les médicaments, que, aussi longtemps que l’harmonisation dans ce domaine reste incomplète, il est difficile d’éviter que subsistent des différences entre les États membres dans la qualification des produits ( 40 ). Partant, la Cour a admis qu’un État membre puisse considérer comme établie la qualité de médicament par fonction d’un produit, tandis qu’un autre État membre estimera que le produit devrait être classé
différemment ( 41 ). Selon moi, il est indifférent à cet égard que la solution alternative soit de classer le produit comme denrée alimentaire, produit cosmétique, dispositif médical ou n’importe quel autre type de produit. Dans chaque cas, il reste que chaque État membre est compétent pour examiner, sur la base de l’ensemble des informations disponibles, la fonction d’un produit, son mode d’action et ses autres caractéristiques pertinentes.
61. Chaque État membre doit bien entendu appliquer les mêmes définitions énoncées respectivement dans la directive sur les médicaments et dans celle sur les dispositifs médicaux. Les autorités compétentes de différents États membres parviendront sans doute souvent à la même conclusion en ce qui concerne le classement d’un produit particulier: elles disposeront des mêmes informations ou d’informations similaires, ces preuves seront claires en ce qui concerne les éléments de chaque définition, et
elles évalueront ces informations de façon similaire.
62. Toutefois, bien que le législateur ait tenté de donner de deux types de produits des définitions qui soient, autant que possible, mutuellement exclusives, il n’a pas réussi à exclure la possibilité que, dans certaines circonstances, des États membres différents puissent classer un produit différemment (par exemple, parce qu’ils n’ont pas les mêmes informations ou parce que les preuves disponibles sont appréciées de façon différente). Partant, en l’absence d’une harmonisation plus poussée, les
directives n’interdisent pas aux États membres de parvenir à des décisions différentes pour les produits de la zone de recoupement.
63. Notamment, des asymétries dans l’information (scientifique), des développements (scientifiques) nouveaux ( 42 ) et des évaluations divergentes des risques pour la santé humaine et du niveau souhaité de protection ( 43 ) peuvent expliquer de telles décisions ( 44 ).
64. Les États membres doivent évaluer les preuves, y compris les informations scientifiques, à l’appui de chacun des éléments des définitions tant des dispositifs médicaux que des médicaments. À titre d’exemple, l’autorité compétente doit déterminer le principal mode d’action du produit pour dire si un produit est un médicament et, pour cela, elle peut avoir besoin de prendre en considération les données scientifiques disponibles et pertinentes. Dans ce contexte, le contrôle appliqué par l’autorité
implique un certain degré d’appréciation. Les preuves scientifiques peuvent ne pas être unanimes et les informations disponibles peuvent être contradictoires. En l’état actuel de l’harmonisation, les autorités de divers États membres gardent le droit de retenir des conclusions différentes au sujet, par exemple, du mode d’action principal d’un produit.
65. En outre, malgré les efforts pour promouvoir l’échange d’informations, on ne saurait présumer que les autorités de chaque État membre disposent d’un même éventail de données et autres informations pour classer un produit.
66. Quelles seraient les implications de la conclusion contraire, à savoir que les autorités de tous les États membres doivent adopter la même position sur le classement d’un produit particulier en tant que dispositif médical ou que médicament? L’autorité ayant été la première à classer un produit particulier à la lumière de l’information dont il dispose deviendrait alors de facto l’organe centralisé dont la décision doit être suivie par les autorités d’autres États membres; ces autres autorités ne
pourraient plus ensuite classer le produit différemment. Aucune des deux directives ne prévoit cette possibilité.
67. Certes, classer le même produit autrement dans différents États membres peut aboutir à une incertitude juridique et entraver le bon fonctionnement du marché unique. Selon moi, ces conséquences sont le corollaire d’une harmonisation incomplète.
68. Dans ce contexte, je conclus que la réponse à la première question doit être négative.
69. Les mêmes considérations mènent-elles à la conclusion, en ce qui concerne la troisième question, qu’un seul État membre peut classer des produits contenant le même composant et ayant les mêmes modes d’action à la fois comme dispositif médical et comme médicament?
70. Non.
71. Il me semble que, par sa troisième question, la juridiction nationale veut savoir si les deux directives empêchent les autorités finlandaises de classer Gynocaps dans les dispositifs médicaux tout en classant un produit similaire dans les médicaments ( 45 ). L’ordonnance de renvoi ne dit pas clairement si la juridiction nationale considère les deux produits comme identiques ou simplement comme similaires et, s’ils sont similaires, elle ne dit pas dans quelle mesure.
72. Si deux produits sont identiques sur tous les points pertinents aux fins de leur classement en tant que dispositif médical ou en tant que médicament, ils ne peuvent être mis sur le marché d’un État membre unique comme, respectivement, dispositif médical et médicament, et être régis par conséquent par des règles différentes, à savoir la directive sur les dispositifs médicaux et la directive sur les médicaments. Une seule de ces directives peut s’appliquer à deux produits identiques. En cas de
doute, c’est celle sur les médicaments qui s’applique.
73. Cependant, lorsqu’il n’y a pas une telle identité parfaite et que les produits partagent simplement le composant et les mêmes modes d’action, je considère que les directives n’excluent pas la possibilité que (sur la base d’une appréciation séparée et individuelle, pour chaque produit, des autres facteurs qui doivent être pris en considération pour désigner la directive applicable) un produit soit commercialisé comme dispositif médical et l’autre comme médicament. Autrement dit, l’identité de
composant et de mode d’action ne conduira pas en soi et d’office à un classement identique de deux produits.
74. Par conséquent, je suis d’avis que le simple fait que deux produits contiennent le même composant et ont les mêmes modes d’action est insuffisant pour conclure qu’ils doivent être classés et commercialisés de la même façon, comme étant tous deux soit des médicaments au sens de la directive sur les médicaments, soit des dispositifs médicaux au sens de la directive sur les dispositifs médicaux.
La deuxième question
75. Par sa deuxième question, la juridiction de renvoi s’interroge sur la question de savoir comment procéder pour reclasser un dispositif médical comme médicament. Suffit-il d’appliquer les procédures indiquées dans la directive sur les médicaments ou est-ce que celles qui sont prévues à l’article 8 et/ou à l’article 18 de la directive sur les dispositifs médicaux s’appliquent également?
76. Je commencerai par envisager l’application de l’article 8 et/ou de l’article 18 de la directive sur les dispositifs médicaux. Je poursuivrai par la question de savoir si, en cas d’applicabilité de l’article 18, il est possible de remplir à la fois les exigences de cette disposition et celles de la directive sur les dispositifs médicaux.
Application de l’article 8 et/ou de l’article 18 de la directive sur les dispositifs médicaux
77. Selon moi, l’article 18 de la directive sur les dispositifs médicaux s’applique et, dans les circonstances de l’espèce, l’article 8 ne peut s’appliquer qu’en vertu de l’article 18.
78. Le titre de la version anglaise de l’article 18 suggère qu’il s’applique si un marquage CE a été apposé «wrongly». Toutefois, le texte de l’article 18, premier alinéa, sous a), se réfère à une apposition effectuée «unduly». Les textes des autres versions linguistiques ne recourent pas nécessairement à deux mots différents dans le passage correspondant.
79. Tels que je comprends les termes introductifs de l’article 18 («sans préjudice de l’article 8»), la procédure décrite dans ce passage coexiste avec celle exposée dans l’article 8. Si les deux procédures s’appliquent dans des circonstances distinctes, il n’est pas impossible que les deux dispositions puissent appliquer à un ensemble particulier de circonstances.
80. Mis à part ces termes introductifs, l’article 18 se compose de deux alinéas, dont le premier comporte deux points, a) et b). La première circonstance dans laquelle la procédure de l’article 18 s’applique est «tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE» [article 18, premier alinéa, sous a)]. La seconde circonstance est le cas où «le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont
pas couverts par la présente directive» (article 18, second alinéa). La première circonstance concerne un marquage CE apposé sans respecter les procédures indiquées dans la directive sur les dispositifs médicaux. En revanche, la seconde circonstance concerne un marquage CE apposé sur un produit autre qu’un dispositif médical couvert par la directive sur les dispositifs médicaux. Dans cette hypothèse, «ces dispositions», c’est-à-dire l’article 18, premier alinéa, sous a) et b), «s’appliquent
également».
81. Le deuxième alinéa de l’article 18 s’applique donc à des produits qui ne sont plus ou n’auraient jamais dû être couverts par cette directive.
82. L’article 18 s’abstient à la fois de prescrire une procédure détaillée et de définir un contexte particulier dans lequel il s’impose de constater qu’un marquage CE a été indûment apposé. Selon moi, il n’interdit donc pas à une autorité de constater cela à l’issue d’une procédure ouverte à son initiative.
83. L’article 18, premier alinéa, sous a), déclare que, sur la base de ce constat, le fabricant ou son mandataire ont l’«obligation» de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre. En premier lieu, c’est donc au fabricant qu’il incombe de mettre fin à l’infraction à la directive résultant de l’apposition indue du marquage CE. Si le fabricant ne le fait pas et que l’infraction persiste, c’est à l’État membre de prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou
interdire la commercialisation du produit ou pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché. L’article 18, premier alinéa, sous b), exige que cela soit fait conformément à la procédure prévue à l’article 8 de la directive sur les dispositifs médicaux. Ce n’est que dans cette situation que les règles de procédure énumérées à la deuxième phrase de l’article 8, paragraphe 1, jusqu’à l’article 8, paragraphe 4, s’appliquent conformément à l’article 18 et que l’État membre doit, entre autres choses,
immédiatement informer la Commission des mesures prises au titre de l’article 18, premier alinéa, sous b), de la directive sur les dispositifs médicaux. Conformément à l’article 8, paragraphe 2, la Commission peut, à la suite de cette notification et des consultations avec les parties, conclure que les mesures sont justifiées ou injustifiées.
84. Dans des circonstances comme celles de la présente affaire, la clause de sauvegarde de l’article 8 ne peut donc s’appliquer de façon indépendante. Cette clause s’applique à des produits dûment classés comme relevant de la directive sur les dispositifs médicaux, mais qui peuvent «compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes» ( 46 ) et, plus précisément, elle s’applique dans les cas d’infraction visés aux points a) à c) de
l’article 8, paragraphe 1. En résumé, si – comme cela semble être le cas en l’espèce – un dispositif médical ne pose pas de risque pour la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, l’article 8 ne s’applique pas.
Respect de l’article 18 de la directive sur les dispositifs médicaux et de la directive sur les médicaments
85. Si un produit porteur d’un marquage CE de dispositif médical est en fait un médicament, son fabricant doit prendre les mesures nécessaires pour mettre fin à la violation de la directive sur les dispositifs médicaux et, s’il souhaite poursuivre la commercialisation du produit, pour se conformer à la directive sur les médicaments. Si les deux directives s’appliquent à des types de produits différents et ne peuvent donc être appliquées ensemble à un même produit, dans des circonstances comme celles
de la présente affaire, il se pose néanmoins la question de savoir comment se conformer aux deux directives.
86. Si l’article 18 s’applique, est-il possible de se conformer immédiatement à la fois aux exigences posées par cette disposition et à celles de la directive sur les médicaments?
87. Oui, à condition que le produit soit retiré du marché et réintroduit uniquement après octroi d’une autorisation de mise sur le marché.
88. La portée de l’obligation de mise en œuvre imposée par l’article 18 dépend des circonstances du cas d’espèce, et notamment des types de conditions imposées par l’État membre concerné.
89. Si l’article 18 ne fixe pas de délai pour mettre fin à l’infraction, la combinaison des deux points de son premier alinéa et l’utilisation du terme «persistance» semblent indiquer qu’un État membre peut intervenir au titre du point b) uniquement si, après quelque temps, il constate que l’infraction se poursuit, parce que le fabricant n’a pas pris les mesures nécessaires pour la faire cesser. Ce n’est que dans cette situation que la Commission doit être informée pour prendre une décision finale
sur les mesures adoptées par l’État membre.
90. L’article 18 ne fait pas de distinction entre produits en fonction du point de savoir s’ils devraient ou non être classés différemment en application d’une autre législation de l’UE. Il ne tient donc pas compte du temps nécessaire pour se conformer à la mise en œuvre d’une autre législation de l’UE éventuellement applicable au produit sur lequel le marquage CE a été indûment apposé: l’obligation de mise en œuvre est déclenchée du seul fait de l’infraction à la directive sur les dispositifs
médicaux.
91. Dans les circonstances de l’espèce, il a été considéré que le produit n’était pas un dispositif médical. Comme son marquage CE a dès lors été indûment apposé, le produit doit être retiré du marché.
92. Si le produit est en fait un médicament, il ne peut en principe être commercialisé «sans qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée par l’autorité compétente» ( 47 ). Il faudra quelque temps pour rédiger la demande d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et mener la procédure à terme, puis pour préparer le produit, en particulier son emballage, afin de le (re)mettre sur le marché ( 48 ). À cet égard, l’article 17, paragraphe 1, de la directive sur les médicaments exige
que la durée de la procédure n’excède pas 210 jours après la présentation d’une demande valide.
93. La directive sur les dispositifs médicaux prévoit donc un certain délai pour mettre fin à l’infraction, y compris pour retirer un produit du marché, tandis que la directive sur les médicaments semble postuler qu’un certain temps sera nécessaire pour mettre le produit sur le marché.
94. La première règle est d’autorisation, en tant qu’elle offre au fabricant un cadre raisonnable et proportionné ( 49 ) pour prendre les nécessaires mesures de mise en conformité, tandis que la seconde est prescriptive et vise à sauvegarder la santé publique.
95. Selon moi, si le fabricant peut certes, dans d’autres circonstances, disposer d’un délai raisonnable pour mettre un terme à l’infraction, dans les cas où un produit auparavant classé comme dispositif médical aurait dû être qualifié de médicament, seul le retrait immédiat du marché peut assurer la mise en œuvre des deux réglementations.
96. Si un tel produit est immédiatement retiré du marché sur décision de l’autorité compétente prise au titre de l’article 18 de la directive sur les dispositifs médicaux, il n’y a aucun besoin d’une autre intervention de l’État membre au titre de l’article 18, premier alinéa, sous b), ou de la Commission au titre de l’article 8 de la même directive. En même temps, un retrait immédiat du marché assure également la mise en œuvre de la directive sur les médicaments: si le produit est un médicament, il
ne peut être commercialisé sans une autorisation de mise sur le marché ( 50 ).
97. Permettre à un dispositif médical reclassé en médicament de rester sur le marché pour une période dite «de grâce», pendant laquelle le fabricant demande et obtient une autorisation de mise sur le marché, serait contraire à l’intérêt fondamental qui sous-tend l’exigence d’une autorisation de mise sur le marché, à savoir la protection de la santé publique. Il ne semble au demeurant pas faisable que l’autorité nationale compétente puisse, dans une décision unique, constater qu’un marquage CE a été
indûment apposé et octroyer une autorisation de mise sur le marché (permettant au produit en question de rester sur le marché, mais sans marquage CE). À cet égard, une décision prévoyant qu’un produit doit être classé comme médicament plutôt que comme dispositif médical doit être distinguée de celle constatant que le médicament remplit les conditions requises pour obtenir une autorisation de mise sur le marché.
98. Dans ce contexte, je considère qu’un produit qui est reclassé en médicament ne peut rester ou être mis sur le marché tant qu’une autorisation de mise sur le marché n’a pas été obtenue et que les autres conditions exposées dans la directive sur les médicaments n’ont pas été remplies.
Conclusion
99. Partant des considérations qui précèdent, je propose de répondre aux questions posées par le Korkein hallinto-oikeus dans le sens suivant:
«– La directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, dans sa version modifiée, ne fait pas obstacle à ce qu’un État membre classe un produit, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, parmi les médicaments au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dans sa version modifiée,
même si un autre État membre considère ce produit comme un dispositif médical au sens de la directive 93/42.
– L’article 18 de la directive 93/42 s’applique à un produit sur lequel un marquage CE a été apposé en dépit du fait qu’il n’est pas couvert par cette directive. En revanche, l’article 8 de cette directive ne peut s’appliquer qu’en en vertu de l’article 18. En outre, les règles de procédure pertinentes de la directive 2001/83 doivent être respectées pour commercialiser un produit qui doit être classé comme médicament plutôt que comme dispositif médical.
– En présence de deux produits similaires ayant le même composant et les mêmes modes d’action, le droit de l’Union européenne ne fait pas obstacle à ce qu’un État membre qualifie l’un de médicament et l’autre de dispositif médical. En revanche, en présence de deux produits identiques, un État membre particulier ne peut qualifier l’un de médicament et l’autre de dispositif médical.»
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( 1 ) Langue originale: l’anglais.
( 2 ) Directive du 14 juin 1993 (JO L 169, p. 1), dans sa version modifiée. Cette directive a été modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007 (JO L 247, p. 21). Les États membres étaient invités à adopter et à publier au plus tard le 21 décembre 2008 les mesures nécessaires pour se conformer à la directive 2007/47, étant entendu que ces mesures seraient appliquées à partir du 21 mars 2010. La décision en cause date du 14 novembre 2008
(voir point 28 ci-dessous) et les modifications apportées par la directive 2007/47 ne s’appliquent donc pas en tant que telles. Cependant, il est également de jurisprudence constante que, «pendant le délai de transposition d’une directive, les États membres destinataires de celle-ci doivent s’abstenir de prendre des dispositions de nature à compromettre sérieusement la réalisation du résultat prescrit par cette directive. Une telle obligation d’abstention s’imposant à toutes les autorités nationales
doit être entendue comme se référant à l’adoption de toute mesure, générale et spécifique, susceptible de produire un tel effet négatif» (arrêt du 11 septembre 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias e.a., C‑43/10, point 57 et jurisprudence citée). Si la directive 2007/47 a modifié un grand nombre des dispositions en cause en l’espèce, la plupart des amendements sont sans pertinence pour les questions déférées à la Cour. Là où cela paraîtra nécessaire, je me référerai à la directive 2007/47.
La Commission européenne travaille à l’élaboration d’une nouvelle directive pour remplacer celle sur les dispositifs médicaux (http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm). Aux termes de l’article 73, paragraphe 1, de la proposition de la Commission [COM(2012) 542 final], «un État membre […] enjoint à l’opérateur économique concerné de mettre un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable, proportionné au cas de non-conformité […]».
( 3 ) Article 1er, paragraphe 1, de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 4 ) Directive du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369), dans sa version modifiée. La directive 65/65 a été la première directive sur le contrôle des médicaments; elle est aujourd’hui abrogée et remplacée par la directive 2001/83/CE (voir points 16 à 20 ci-après): voir article 128 de cette directive.
( 5 ) La directive 2007/47 se borne à amender l’alinéa introductif de cette définition pour lui faire dire ce qui suit: «tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins […]».
( 6 ) La directive 2007/47 a modifié cette disposition pour ajouter une seconde situation irrégulière au point a), à savoir le cas où un marquage CE «fait défaut en violation de la directive».
( 7 ) Directive du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 (JO L 311, p. 67), dans sa version modifiée. La version en vigueur à l’époque des faits était celle modifiée en dernier lieu par la directive 2008/29/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 mars 2008, modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 81, p. 51). Toutefois, cette directive n’a modifié aucune des dispositions en cause en l’espèce; la dernière
modification pertinente remonte au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006 (JO L 378, p. 1). Pour une brève histoire de la législation sur les médicaments, voir points 4 à 11 de mes conclusions dans l’affaire Novartis Pharma (arrêt du 14 avril 2013, C‑535/11).
( 8 ) Directive du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
( 9 ) Règlement du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), dans sa version modifiée.
( 10 ) Depuis le 1er novembre 2009, le classement en tant que médicament est du ressort du Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centre de développement et de sécurité de la branche pharmaceutique), tandis que le Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Office d’autorisation et de supervision en matière sanitaire et sociale) est responsable pour les dispositifs médicaux.
( 11 ) Voir points 39 et 40 dans la suite des présentes conclusions.
( 12 ) Voir, également, note 23 ci-après.
( 13 ) Article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 14 ) Article 16, paragraphe 1, de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 15 ) Voir quinzième considérant et article 11, paragraphe 5, de la directive sur les dispositifs médicaux. Voir, également, son annexe VII.
( 16 ) Voir quinzième considérant ainsi qu’articles 9 et 11, paragraphe 1, de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 17 ) Voir articles 2 et 3 de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 18 ) Article 5, paragraphe 1, de la directive sur les dispositifs médicaux. Voir, également, point 89 de mes conclusions dans l’affaire Medipac-Kazantzidis (arrêt du 14 juin 2007, C-6/05, Rec. p. I-4557).
( 19 ) Article 17, paragraphe 1, de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 20 ) Dix-septième considérant de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 21 ) Voir, par exemple, arrêts Medipac-Kazantzidis (précité à la note 18, point 44) et du 19 novembre 2009, Nordiska Dental (C-288/08, Rec. p. I-11031, point 23).
( 22 ) Voir, par exemple, arrêt du 15 novembre 2007, Commission/Allemagne (C-319/05, Rec. p. I-9811, point 41 et jurisprudence citée).
( 23 ) Mais non s’il s’agit d’un médicament couvert par le règlement no 726/2004, dans sa version modifiée très récemment par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO L 316, p. 38). De tels médicaments, qui sont définis dans l’annexe du règlement no 726/2004, sont soumis à une procédure UE centralisée et l’autorisation délivrée dans le cadre de cette procédure est valide dans l’ensemble de l’UE. Les questions soulevées par la juridiction nationale
étant posées exclusivement au regard de la directive sur les médicaments, je ne me référerai pas au règlement no 726/2004.
( 24 ) Article 6, paragraphe 1, de la directive sur les médicaments.
( 25 ) Article 8, paragraphe 1, de la directive sur les médicaments.
( 26 ) Article 1er, paragraphe 5, sous c), de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 27 ) Voir sixième considérant et article 1er, paragraphe 3, de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 28 ) Article 1er, paragraphe 4, de la directive sur les dispositifs médicaux.
( 29 ) Arrêt Commission/Allemagne, précité à la note 22, point 63 et jurisprudence citée.
( 30 ) Article 1er, paragraphe 2, sous b), de la directive sur les médicaments.
( 31 ) Voir, par exemple, arrêt du 15 janvier 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Rec. p. I-41, point 25 et jurisprudence citée).
( 32 ) Voir, également, à cet égard le document de la Commission dénommé «Guidelines relating to the application of […] Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices [and] […] the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices» (MEDDEV 2.1/3 rev 3, p. 9). Concernant la pertinence de ce type de document pour l’interprétation des textes, voir arrêt du 6 septembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, points 23 à 27).
( 33 ) Voir point 8 ci-dessus.
( 34 ) Arrêt Commission/Allemagne, précité à la note 22, point 55 et jurisprudence citée (pour la directive sur les médicaments). Voir, également, arrêt du 29 avril 2004, Commission/Allemagne (C-387/99, Rec. p. I-3751, point 57 et jurisprudence citée) (pour la directive 65/65).
( 35 ) Voir, par exemple, arrêt du 9 juin 2005, HLH Warenvertrieb et Orthica (C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C-318/03, Rec. p. I-5141, points 53 et 54, ainsi que jurisprudence citée).
( 36 ) Voir arrêt Hecht-Pharma, précité à la note 31, point 37.
( 37 ) Arrêt précité à la note 32, point 33 et jurisprudence citée.
( 38 ) Idem, points 34 et 35 ainsi que jurisprudence citée.
( 39 ) Cela s’entend sans préjudice des dispositions du chapitre 4 du titre III de la directive sur les médicaments, intitulé «Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée». Il ne semble pas que ces procédures aient été utilisées en ce qui concerne Gynocaps.
( 40 ) Voir, par exemple, arrêts du 29 avril 2004, Commission/Allemagne, précité à la note 34, point 52 et jurisprudence citée (pour la directive 65/65), et du 19 novembre 2007, Commission/Allemagne, précité à la note 22, points 36 et 37 ainsi que jurisprudence citée (pour la directive sur les médicaments).
( 41 ) Voir, par exemple, arrêts Hecht-Pharma, précité à la note 31, point 28 et jurisprudence citée, et du 29 avril 2004, Commission/Allemagne, précité à la note 34, point 53 et jurisprudence citée.
( 42 ) En ce qui concerne, par exemple, le besoin de prendre en considération des informations nouvelles pertinentes aux fins de l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament en cause, voir article 21, paragraphe 4, de la directive sur les médicaments.
( 43 ) Cette marge d’appréciation découle par exemple de l’article 26 de la directive sur les médicaments, qui prévoit que l’autorisation de mise sur le marché est refusée notamment lorsque «le rapport bénéfice/risque n’est pas considéré comme favorable». Voir article 26, paragraphe 1, sous a), de ladite directive.
( 44 ) Des efforts sont en cours pour assurer la cohérence des classements de produits par les États membres et pour éliminer les asymétries informationnelles. À titre d’exemple, comme l’ont souligné diverses parties, il y a, à la Commission, un groupe d’experts sur les dispositifs médicaux «frontière» et leur classement («Borderline and Classification medical devices’ expert group»), composé de représentants de l’industrie et d’autorités compétentes dans les États membres. Ce groupe a rédigé un
Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices (manuel sur les produits «frontière» et leur classement dans le cadre réglementaire communautaire applicable aux dispositifs médicaux). Des dispositions sur la transparence figurant dans les deux directives font également partie de ces efforts.
( 45 ) Voir point 29 ci-dessus.
( 46 ) Voir également, par exemple, arrêt Nordiska Dental, précité à la note 21, point 24.
( 47 ) Article 6, paragraphe 1, de la directive sur les médicaments. Rien dans l’ordonnance de renvoi ne suggère que la juridiction nationale veuille que la Cour prenne également en considération l’autorisation de fabrication (titre IV, «Fabrication et importation», de la directive sur les médicaments).
( 48 ) À titre d’exemple, l’article 54 de la directive sur les médicaments énumère les mentions qui doivent figurer sur l’emballage extérieur ou, le cas échéant, sur le conditionnement primaire des médicaments.
( 49 ) Quand elle a été invitée à l’audience à dire si la liberté des États membres de mettre en œuvre l’article 18 était encadrée par d’autres éléments du droit de l’UE, dont les principes généraux, la Commission a plusieurs fois réitéré que, à son avis, la procédure pour retirer un marquage CE indûment apposé était régie exclusivement par le droit national. Je ne suis pas du tout d’accord: la procédure doit être conforme aux règles pertinentes du droit de l’UE, y compris les principes généraux
comme le principe de proportionnalité.
( 50 ) Les exceptions à ce principe sont très peu nombreuses. À titre d’exemple, l’article 126 bis, paragraphe 1, de la directive sur les médicaments prévoit que, «[e]n l’absence d’autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament autorisé dans un autre État membre […] un État membre peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament». Le simple fait de reclasser un produit comme médicament ne me semble pas être de
nature à constituer une «raison de santé publique» au sens de cette disposition.
