CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
M. NIILO JÄÄSKINEN
présentées le 29 septembre 2011 ( 1 )
Affaire C-185/10
Commission européenne
contre
République de Pologne
«Manquement d’État — Directive 2001/83/CE — Article 6 — Autorisation de mise sur le marché — Article 5 — Exclusion du champ d’application de la directive des médicaments commandés pour répondre à des besoins spéciaux de malades particuliers — Réglementation d’un État membre permettant, sans autorisation préalable, l’importation et la mise sur le marché de cet État de médicaments équivalents moyennant le respect d’un critère économique — Médicaments originaires d’autres États membres et de pays
tiers»
1. Dans le cadre de ce recours en manquement, la Cour est amenée à se pencher pour la première fois sur la portée et le sens de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ( 2 ). Si les conditions posées par cette disposition sont réunies, l’autorisation de mise sur le marché requise par l’article 6 ne doit pas être obtenue.
2. En Pologne, l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi polonaise sur les médicaments (Prawo farmaceutyczne), du 6 septembre 2001, telle que modifiée par la loi du 30 mars 2007 ( 3 ) (ci-après la «loi sur les médicaments»), permet, dans certaines circonstances, l’importation et la mise sur le marché national de médicaments présentant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme (ci-après des «médicaments équivalents») que les médicaments qui ont obtenu en Pologne une autorisation de
mise sur le marché (ci-après les «médicaments autorisés»), à condition que leur prix soit concurrentiel par rapport à celui des médicaments autorisés, et ce sans qu’il soit nécessaire d’obtenir pour ces médicaments une autorisation de mise sur le marché polonaise. De telles importations peuvent être effectuées au départ aussi bien d’autres États membres que de pays tiers.
3. La Commission européenne estime que l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 ne permet pas une dispense de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 6, paragraphe 1, de la même directive sur la base d’un critère économique. C’est pourquoi la Commission demande à la Cour de déclarer que, en ayant adopté et en maintenant en vigueur l’article 4 de la loi sur les médicaments, en ce qu’il permet l’importation et la mise sur le marché sans autorisation préalable de médicaments
équivalents dont le prix est concurrentiel par rapport à celui des médicaments autorisés, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6 de la directive 2001/83 ( 4 ).
I – Cadre juridique
A – Droit de l’Union européenne
4. L’article 168 TFUE, qui forme le titre XIV du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, intitulé «Santé publique», dispose, pour ce qui nous concerne, ce qui suit:
«7. L’action de l’Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées. Les mesures visées au paragraphe 4, point a), ne portent pas atteinte aux dispositions nationales
relatives aux dons d’organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.»
5. L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83 est rédigé comme suit:
«La présente directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.»
6. L’article 5, paragraphe 1, de la même directive prévoit que:
«Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.»
7. L’article 6, paragraphe 1, de ladite directive dispose que:
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CE) no 726/2004, lu en liaison avec le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique.»
8. L’article 126 bis, paragraphe 1, de la directive est rédigé dans les termes suivants:
«En l’absence d’autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament autorisé dans un autre État membre conformément à la présente directive, un État membre peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament.»
B – Droit national
9. Dans la mesure de ce qui nous concerne ici, l’article 4 de la loi sur les médicaments dispose comme suit:
«1. Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4 est autorisé à être mis sur le marché sans qu’il soit nécessaire d’obtenir une autorisation à cette fin le médicament, importé de l’étranger, dont l’utilisation est indispensable à la survie ou à la santé du patient, à la condition que ce médicament soit sur le marché dans le pays dont il est importé et possède une autorisation valide de mise sur le marché.
2. L’importation du médicament visé au paragraphe 1 est effectuée en fonction du besoin de l’hôpital ou du médecin traitant qui est confirmé par un consultant du secteur médical concerné.
3. Ne sont pas autorisés à être mis sur le marché visé au paragraphe 1, les médicaments:
1) auxquels le ministre compétent dans le domaine de la santé a refusé, par décision, l’autorisation de mise sur le marché, la prolongation du délai de validité de l’autorisation en question ou auxquels il a retiré l’autorisation, et
2) qui contiennent la même ou les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que des médicaments ayant obtenu l’autorisation, sous réserve des dispositions du paragraphe 3 a.
3 a. La disposition visée au paragraphe 3, point 2, ne s’applique pas aux médicaments visés au paragraphe 1 dont le prix est concurrentiel par rapport au prix du médicament muni de l’autorisation visée à l’article 3, paragraphes 1 ou 2, à la condition que soit attesté, par un consultant du secteur médical concerné, le besoin exprimé par le médecin de l’assurance maladie et que le ministre compétent en matière de santé ait donné, par décision, son accord à l’importation.
4. Ne sont pas non plus autorisés à être mis sur le marché les médicaments, visés au paragraphe 1, qui, eu égard à la sécurité de leur utilisation et aux quantités d’importation, doivent être autorisés à être mis sur le marché conformément à l’article 3, paragraphe 1.
5. Les pharmacies, grossistes et hôpitaux qui mettent en circulation les médicaments visés au paragraphe 1 tiennent un registre de ces médicaments.
6. Sur la base du registre en question, les grossistes en pharmacie présentent au ministre compétent en matière de santé, au plus tard dix jours après la fin de chaque trimestre, un relevé des médicaments importés.
7. Le ministre compétent en matière de santé fixe par voie réglementaire:
1) [abrogé];
2) les modalités détaillées de l’importation de l’étranger des médicaments visés au paragraphe 1, en tenant compte notamment:
a) du type de besoin,
b) de la méthode de confirmation, par le ministre compétent en matière de santé, des éléments visés au paragraphe 3,
c) de la méthode de confirmation, par le président du fonds national pour la santé (Narodowy Fundusz Zdrowia) des circonstances visées à l’article 36, paragraphe 4, de la loi du 27 août 2004 sur les prestations d’assistance en matière de santé financées par des ressources publiques (Dz. U no 210, position 2135, telle que modifiée),
d) de la méthode de tenue des registres par les grossistes, pharmacies et hôpitaux important des médicaments, et
e) de l’ampleur des informations fournies par les grossistes en pharmacie au ministre compétent en matière de santé.»
II – Procédure antérieure à l’instance
10. Le 6 juin 2008, la Commission a adressé à la République de Pologne une lettre de mise en demeure dans laquelle elle estimait que l’article 4 de la loi sur les médicaments était contraire à l’article 6 de la directive 2001/83, puisqu’il permettait la mise sur le marché de certains médicaments non pourvus de l’autorisation à cet effet.
11. La République de Pologne a, par une lettre du 30 juillet 2008, répondu que l’article 4 était conforme au droit de l’Union.
12. En désaccord avec l’avis de la République de Pologne, la Commission a, le 26 juin 2009, émis un avis motivé dans lequel elle maintenait sa position concernant la violation par cet État membre de ses obligations découlant de l’article 6 de la directive 2001/83.
13. Par un courrier du 26 août 2009, la République de Pologne a affirmé que l’article 4 de la loi sur les médicaments se justifiait par l’article 5 de la directive 2001/83 et que l’article 8 a de la loi avait régulièrement transposé l’article 126 bis de la directive 2001/83. La République de Pologne en a conclu que les griefs de la Commission étaient dénués de fondement.
14. La réponse de la République de Pologne n’ayant pas convaincu la Commission, celle-ci a introduit le présent recours au titre de l’article 258 TFUE, le 14 avril 2010.
III – Appréciation
A – Portée de la présente affaire
15. Cette affaire porte essentiellement sur le point de savoir si le critère économique qui sous-tend la disposition de l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments, lue conjointement avec celles des paragraphes 3, point 2, et 1 du même article de la loi, peut se justifier au regard de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83. L’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments prévoit une exception à la règle contenue à l’article 4, paragraphe 3, point 2, de la loi,
laquelle soustrait à l’application de l’article 4, paragraphe 1, de la loi l’importation de médicaments équivalents dans le cas où il existe déjà sur le marché national un médicament pourvu des mêmes caractéristiques qui a obtenu l’autorisation.
16. La République de Pologne reproche à la Commission de s’être attachée à ces dispositions sans considérer le contexte plus général, à savoir les autres dispositions de l’article 4 de la loi sur les médicaments, ainsi que le règlement du ministre de la Santé, du 18 avril 2005, concernant l’importation de l’étranger de médicaments ne possédant pas d’autorisation de mise sur le marché et qui sont indispensables à la survie ou à la santé du patient ( 5 ) (ci-après le «règlement du ministre de la
Santé»).
17. Il est important de noter que cette affaire ne concerne pas l’importation parallèle de médicaments provenant d’autres États membres. Dans l’Union européenne, l’importation parallèle de médicaments ayant déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans l’État membre d’importation est permise en vertu des dispositions relatives à la libre circulation des marchandises ( 6 ). Le cas d’espèce concerne, lui, l’importation de médicaments n’ayant pas obtenu d’autorisation de mise sur le
marché en Pologne.
B – Règle générale contenue à l’article 6 de la directive 2001/83
18. L’article 6 de la directive 2001/83 exige que tous les médicaments mis sur le marché d’un État membre se soient vu délivrer une autorisation à cette fin par l’autorité compétente de cet État membre. Comme l’a indiqué la Cour dans son arrêt Antroposana e.a., il s’agit là d’une exigence conforme aux objectifs poursuivis par la directive 2001/83 ( 7 ).
19. La directive 2001/83 vise à sauvegarder la santé publique et à faire en sorte que les échanges sur le marché des médicaments ne soient pas entravés ( 8 ). À mon avis, la procédure harmonisée d’autorisation de mise sur le marché est une condition préalable à l’accès au marché des médicaments dans l’Union et elle forme la pierre angulaire de la directive. Elle permet un accès au marché à des conditions économiquement rationnelles et non discriminatoires, tout en garantissant la sauvegarde requise
de la santé publique en imposant un examen minutieux et uniforme des propriétés pharmaceutiques et médicinales des médicaments concernés.
20. Plus précisément, l’exigence de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, formulée à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, a pour objectif de garantir que le bénéfice lié à l’efficacité thérapeutique d’un médicament l’emporte sur les risques potentiels que celui-ci présente, ce que doivent démontrer les documents et renseignements à joindre à la demande d’autorisation de mise sur le marché ( 9 ). En outre, cette exigence constitue un moyen efficace de contrôle de la
mise sur le marché des médicaments et, partant, de sauvegarde de la santé publique ( 10 ). De plus, le rapprochement des normes et des protocoles de tous les États membres permet de se prononcer sur la base d’essais uniformisés et en fonction de critères communs, et contribue, par conséquent, à prévenir les divergences d’appréciation et, partant, à éliminer les disparités qui ont pour effet d’entraver les échanges dans l’Union ( 11 ).
21. C’est pourquoi tous les médicaments commercialisés dans l’Union doivent avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée soit par l’État membre sur le marché duquel ils sont commercialisés, soit par l’Union elle-même selon la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004 ( 12 ) pour les médicaments visés à l’annexe de celui-ci.
22. La directive 2001/83 prévoit la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par les États membres, ce qui permet de demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres sans devoir soumettre le médicament en question à des procédures d’autorisation multiples ( 13 ).
23. Il existe deux exceptions à cette règle générale. Un État membre peut déroger à l’article 6 lorsqu’il importe de répondre à des besoins spéciaux (article 5 de la directive 2001/83) ou si cela est nécessaire pour des raisons de santé publique (idem, article 126 bis). En tant qu’exceptions, ces dispositions sont d’interprétation stricte.
24. En l’espèce, les parties sont tombées d’accord sur le fait que l’article 126 bis de la directive est sans pertinence, car son contenu a été mis en œuvre par l’article 8 a et non par l’article 4 de la loi sur les médicaments. Dès lors, la seule question qui se pose est celle de savoir si l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi, qui permet la mise sur le marché sans autorisation préalable de médicaments dont le prix est concurrentiel par rapport à celui de médicaments autorisés, peut se justifier
au regard de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
C – L’exception contenue à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83
25. La Cour a été amenée à examiner l’article 5, paragraphe 1, de la directive dans son arrêt Ludwigs-Apotheke ( 14 ). Toutefois, elle n’a pas considéré cette disposition en détail, dès lors qu’elle était appelée à interpréter les règles en matière de publicité contenues à l’article 86, paragraphe 2, de la directive. Elle s’est donc contentée d’indiquer que la législation allemande en cause dans cette affaire rendait possible la mise sur le marché d’une quantité limitée de médicaments non agréés
dans le cadre d’une commande individuelle justifiée par des besoins spéciaux et mettait ainsi en œuvre l’article 5, paragraphe 1, de la directive ( 15 ).
26. Il faut donc analyser plus profondément les termes et l’objet de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 afin de pouvoir déterminer si la disposition spécifique de l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments, que critique la Commission, est conforme à ses exigences.
27. Je pense que, compte tenu de l’objectif général de la directive 2001/83, tel qu’il est décrit aux points 19 et 20 ci-dessus, l’article 5, paragraphe 1, de la directive vise à prévoir un mécanisme donnant au régime général institué par ladite directive, et particulièrement par son article 6, une certaine flexibilité. Celle-ci permet aux États membres de tenir compte efficacement de circonstances individuelles ou de l’urgence de certaines situations exigeant des mesures immédiates.
28. Selon les termes de l’article 5, paragraphe 1, de la directive, l’application des dispositions de celle-ci peut être exclue en ce qui concerne des médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, et élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé, à condition qu’ils répondent à des besoins spéciaux et soient destinés à des malades particuliers.
29. Il convient de relever, tout d’abord, que le texte de l’article 5, paragraphe 1, de la directive apparaît quelque peu énigmatique lorsqu’il exige que les médicaments qu’il vise soient «élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé». Il semble évident que, ainsi que la République de Pologne l’a fait observer, cette exigence ne concerne pas les médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, étant donné que la
directive 2001/83 ne s’applique qu’aux médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. En effet, la directive ne s’applique pas aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément «formule magistrale»), ou selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément
«formule officinale») ( 16 ).
30. La condition de la «commande non sollicitée» se réfère, à mon avis, à une situation où le médecin qui traite un certain patient formule la commande à l’issue d’un examen objectif dudit patient et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques. Cette exigence garantit la sauvegarde de la santé publique au moment d’appliquer l’exception prévue à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83. Elle est renforcée par l’exigence que la commande doit être loyale du point de vue aussi
bien de la personne qui l’effectue que du patient, afin d’éviter que l’on puisse se soustraire à l’application de la directive.
31. Les objectifs généraux de la directive 2001/83 expliquent pourquoi les fournitures de médicaments visées par l’article 5, paragraphe 1, de la directive doivent constituer des situations véritablement exceptionnelles ( 17 ). À cet effet, cette disposition restreint expressément sa propre application aux commandes pour des malades particuliers, formulées «en vue de répondre à des besoins spéciaux».
32. Les mots «besoins spéciaux» signifient que le médicament en question est nécessaire pour répondre à un besoin spécifique bien déterminé. Le «besoin» devrait être éprouvé par un malade particulier. Quant à la notion de «spécial», elle désigne des circonstances sortant de l’ordinaire. On peut imaginer, par exemple, le cas d’un patient souffrant d’une maladie rare qui exige un traitement à l’aide de médicaments non autorisés sur le marché national.
33. Les besoins spéciaux visés à l’article 5, paragraphe 1, de la directive renvoient-ils exclusivement à des considérations liées à la santé, comme l’affirme la Commission? Selon moi, l’objectif de sauvegarde de la santé publique, que la directive vise à atteindre, justifie une réponse affirmative.
34. En plus de correspondre à des besoins spécifiques d’un patient, le médicament susceptible d’être ôté du champ d’application des dispositions de la directive 2001/83 en vertu de son article 5, paragraphe 1, doit répondre à l’exigence de nécessité, laquelle est, selon moi, implicite dans cette disposition. Compte tenu de l’objectif de l’article 5, paragraphe 1, d’introduire une certaine flexibilité pour les États membres en ce qui concerne l’application de la directive dans des cas particuliers
strictement définis, ainsi que des limitations que comporte le texte de cette disposition, je ne pense pas que celle-ci vise à reconnaître aux États membres un pouvoir discrétionnaire d’écarter l’application de la directive dans des situations où cela n’est pas nécessaire. Une interprétation différente serait contraire à l’objectif de sauvegarde de la santé publique, qui est atteint par l’harmonisation des règles relatives aux médicaments, particulièrement celles qui régissent l’autorisation de
mise sur le marché. En conséquence, la faculté d’exclure l’application des dispositions de la directive 2001/83 ne peut être exercée qu’en cas de nécessité, en tenant compte des besoins spécifiques d’un patient.
35. Compte tenu de l’exigence de nécessité, des médicaments équivalents non pourvus d’une autorisation ne peuvent être mis sur le marché i) qu’en quantités appropriées et ii) si des médicaments autorisés ne se trouvent pas déjà sur ledit marché.
D – Compatibilité de l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments avec l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83
36. La première question qui se pose est celle de savoir si l’article 4, paragraphe 1, de la loi sur les médicaments remplit la condition des besoins spéciaux. La Commission semble admettre que tel est le cas.
37. L’article 4, paragraphe 1, de la loi prévoit expressément que les médicaments en question peuvent être mis sur le marché si leur utilisation est indispensable à la survie ou à la santé du patient. Cela signifie qu’ils ne pourront l’être que dans des cas spéciaux de nécessité.
38. En ce qui concerne la condition qu’une commande se rapporte à un malade particulier, la République de Pologne fait valoir que la loi vise bel et bien les commandes individuelles, vu les exigences qui doivent être respectées en vertu du règlement du ministre de la Santé de 2005. Celui-ci prévoit que la demande d’importation doit indiquer le prénom, le nom et l’âge du malade, son adresse et son numéro PESEL (numéro d’identification de résident polonais), ainsi que ses coordonnées de sécurité
sociale. Dans des cas exceptionnels, lorsque les données personnelles du patient ne sont pas connues, une demande peut être formulée «pour des besoins immédiats», étant entendu que les informations relatives au malade devront être fournies au ministère de la Santé ultérieurement, dans les 30 jours de la fin du traitement.
39. La Commission n’ayant pas contesté la légalité de ces dispositions dans leur substance, il me paraît qu’elles montrent à suffisance que la réglementation en question vise des individus et n’est pas de nature générale.
40. L’article 4, paragraphe 1, de la loi sur les médicaments semble donc remplir la condition des besoins spéciaux. La question qui se pose ensuite est celle de savoir si la référence à la disposition de l’article 4, paragraphe 1, dans celle de l’article 4, paragraphe 3 a, de la même loi suffit pour que la condition des «besoins spéciaux» soit remplie.
41. J’y répondrais par l’affirmative. La République de Pologne affirme avec raison que l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments reprend les critères du paragraphe 1 du même article et y ajoute une condition supplémentaire relative au caractère concurrentiel du prix.
42. Il est vrai que, comme le fait observer la Commission, l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi en question excepte l’importation de médicaments équivalents qui répondent à des besoins spéciaux de patients, mais dont le prix est plus élevé, c’est-à-dire non «concurrentiel». Cela n’implique pas, toutefois, que la condition des besoins spéciaux ne serait pas remplie, puisque l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 ne fait que permettre aux États membres, sans les y obliger, d’exclure
l’application des autres dispositions de la directive. En conséquence, la législation nationale ne se montre pas incompatible avec l’article 5, paragraphe 1, de la directive en ne se servant pas de toute la latitude laissée par cette disposition, comme c’est le cas de l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi polonaise, qui concerne l’importation de médicaments équivalents d’un prix plus élevé que les médicaments autorisés correspondants.
43. En deuxième lieu, en ce qui concerne la condition des quantités appropriées, seules peuvent être mises sur le marché les quantités nécessaires pour répondre aux besoins des malades particuliers visés. La Commission fait valoir que la législation nationale permet d’importer et de mettre sur le marché les médicaments concernés en masse, puisqu’ils sont importés par l’intermédiaire des pharmacies, des grossistes et des hôpitaux. La République de Pologne rétorque qu’il n’existe pas d’autre moyen, en
pratique, d’importer les médicaments requis par l’article 4, paragraphe 1, de la loi de manière à surveiller la taille de cette importation. Cela ne signifie pas que les médicaments en question soient importés massivement.
44. En vertu de l’article 4, paragraphe 5, de la loi sur les médicaments, les pharmacies, grossistes et hôpitaux doivent tenir un registre des médicaments visés à l’article 4, paragraphe 1, de la loi qu’ils mettent en circulation, et l’article 4, paragraphe 6, de la loi leur impose de présenter au ministre compétent en matière de santé, au plus tard dix jours après la fin de chaque trimestre, un relevé des médicaments importés.
45. À première vue, cela apparaît comme une façon raisonnable de faire en sorte que les médicaments soient importés et mis sur le marché en justes quantités, puisque le ministre compétent en matière de santé surveille l’importation et la mise sur le marché des médicaments aux fins définies à l’article 4, paragraphe 1, de la loi. Ce contrôle est, ensuite, renforcé par le fait que le ministre en question est informé des particuliers pour lesquels les médicaments sont importés et mis sur le marché,
conformément aux exigences du règlement du ministre de la Santé.
46. En conséquence, la condition des quantités appropriées semble, en ce qui concerne l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments, être remplie en l’espèce.
47. Cependant, les parties sont en désaccord en ce qui concerne deux questions relatives aux quantités importées. La première porte sur les quantités de médicaments effectivement importées et mises sur le marché en vertu de l’article 4 de la loi sur les médicaments, et la seconde sur le point de savoir s’il conviendrait que le législateur national détermine un niveau fixe d’importation afin d’éviter que les médicaments concernés soient importés massivement.
48. La réponse à ces questions dépend de l’interprétation donnée à l’article 4, paragraphe 4, de la loi. Cette disposition prévoit que l’on ne peut pas mettre sur le marché sans autorisation les médicaments visés à l’article 4, paragraphe 1, de la loi qui suscitent des préoccupations quant à la sécurité de leur utilisation et aux quantités d’importation.
49. L’article 4, paragraphe 4, de la loi sur les médicaments n’est pas concerné par le présent recours. La Cour ne devrait donc pas se soucier de la question de savoir si la fixation de volumes d’importation serait une mesure appropriée dans le cadre de la législation polonaise. De plus, la procédure de manquement ne concerne pas le problème des quantités dans lesquelles les médicaments mis sur le marché sans autorisation sont effectivement importés.
50. La véritable question est celle de savoir si l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments permet l’importation de quantités déraisonnables de médicaments. La réponse à cette question doit, selon moi, être négative en raison du renvoi exprès que fait cette disposition à celle de l’article 4, paragraphe 1.
51. En ce qui concerne, en troisième lieu, la question de la disponibilité de médicaments équivalents sur le marché national, l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments déroge au paragraphe 3, point 2, du même article en permettant l’importation et la mise sur le marché de médicaments équivalant à des médicaments autorisés, pour peu que leur prix soit concurrentiel par rapport à celui de ces derniers.
52. La Commission soutient que, selon les termes de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, seuls peuvent être importés et mis sur le marché national les médicaments concernés qui n’y sont pas déjà disponibles. La Commission semble entendre la notion d’indisponibilité dans le sens littéral d’une indisponibilité physique. Ainsi, elle se sert d’exemples d’indisponibilité temporaire d’un médicament sur le marché national, et d’absence de disponibilité d’un produit en un dosage particulier
nécessaire pour le traitement d’un certain patient dans un cas précis.
53. Je pense que cette interprétation de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 est correcte. Si le médicament est déjà présent physiquement sur le marché, il n’est pas nécessaire de l’importer de l’étranger en vue du traitement d’un patient particulier. Autrement dit, l’importation n’est pas nécessaire à la satisfaction de besoins spéciaux comme l’exige l’article 5, paragraphe 1, de la directive.
54. Il est vrai que la condition de l’indisponibilité du médicament, qui découle du critère de la nécessité de répondre à des besoins spéciaux, n’est pas liée au point de savoir si le médicament en question a obtenu une autorisation de mise sur le marché national. Je pense, dès lors, qu’un État membre peut prévoir qu’un médicament équivalant à un médicament autorisé peut être importé si ce dernier n’est, pour l’une ou l’autre raison, pas physiquement disponible sur le marché national, une situation
qui devrait être exceptionnelle.
55. Or, la législation polonaise ne suit pas cette logique. L’article 4, paragraphe 3, point 2, de la loi sur les médicaments exclut, en principe, l’importation de médicaments équivalents sans autorisation préalable s’il existe déjà des médicaments autorisés correspondants en Pologne. L’article 4, paragraphe 3 a, de la loi a introduit une exception à cette règle, basée non pas sur l’indisponibilité effective du médicament autorisé, mais sur le prix moins élevé du médicament équivalent. La
disposition de l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi est libellée en termes larges, ce qui signifie qu’elle permettrait l’importation aussi bien de médicaments non pourvus d’autorisation qui sont physiquement disponibles sur le marché national que de médicaments qui ne le sont pas. Telle qu’elle se présente, la disposition me paraît incompatible avec la condition d’indisponibilité qui découle de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
56. En quatrième lieu, le dernier moyen à considérer est celui que fait valoir la République de Pologne en ce qui concerne l’aspect financier. À cet égard, la République de Pologne maintient qu’il existe des situations où, compte tenu de moyens financiers limités, l’importation et la mise sur le marché de l’équivalent moins cher d’un médicament autorisé sont nécessaires pour soigner ou sauver la vie du patient. Dans une telle situation, l’importation et la mise sur le marché du médicament moins cher
seraient exigées par les besoins spéciaux du patient, conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
57. Il est vrai que, comme le fait valoir la République de Pologne, il appartient à l’Union d’agir dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux ( 18 ). Ces responsabilités incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées. En outre, d’après la jurisprudence de la Cour, les
États membres ont également le pouvoir de régler la consommation de produits pharmaceutiques dans l’intérêt de l’équilibre financier de leurs régimes d’assurance de soins de santé ( 19 ).
58. Cela étant dit, l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 n’est pas une disposition qui intéresse l’organisation du régime des soins de santé ou l’équilibre financier de celui-ci. Il s’agit d’une disposition dérogatoire spécifique applicable dans des cas particuliers où il y a lieu de répondre à des besoins spéciaux. Elle ne peut donc pas, selon moi, être interprétée de manière à permettre l’importation et la mise sur le marché de médicaments équivalents moins chers pour le motif que le
patient n’a pas les moyens financiers de se procurer (ou le régime d’assurance maladie de fournir) le médicament autorisé disponible.
59. Permettre l’importation de médicaments meilleur marché en vertu de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 pour ce seul motif reviendrait à étendre la portée de cette disposition au-delà de ce qui était l’intention du législateur. Au lieu de suivre cette voie, les États membres devraient résoudre le problème des prix inabordables de médicaments autorisés en se servant des compétences qui leur sont reconnues par l’article 4, paragraphe 3, de la directive 2001/83. Cette disposition
prévoit qu’aucune des autres dispositions de la directive n’affecte les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments, ou en ce qui concerne l’inclusion de ceux-ci dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Ces compétences peuvent être exercées en vertu de la directive 89/105/CEE ( 20 ).
60. En conclusion, l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi sur les médicaments ne peut pas être compatible avec l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
IV – Conclusion
61. Compte tenu de ces considérations, je propose à la Cour de:
— déclarer que, en ayant adopté et en maintenant en vigueur l’article 4, paragraphe 3 a, de la loi polonaise sur les médicaments du 6 septembre 2001, telle que modifiée par la loi du 30 mars 2007, pour autant que cette disposition, lue conjointement avec celles de l’article 4, paragraphes 3, point 2, et 1, de la même loi, autorise la mise sur le marché sans autorisation de médicaments si leur prix est concurrentiel par rapport à celui de médicaments autorisés présentant les mêmes substances
actives, le même dosage et la même forme, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, et par le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006;
— condamner la République de Pologne aux dépens.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( 1 ) Langue originale: l’anglais.
( 2 ) Directive du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34), et par le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006 (JO L 378, p. 1).
( 3 ) Dz. U de 2007, no 75, position 492.
( 4 ) Le présent recours en manquement vise l’adoption et le maintien en vigueur de la loi sur les médicaments. En ce qui concerne l’adoption de ladite loi, les dispositions pertinentes sont celles de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, et, en ce qui concerne son maintien en vigueur, il s’agit de celles de la même directive modifiée par le règlement no 1901/2006.
( 5 ) Dz. U de 2005, no 70, position 636, tel que modifié. Ce règlement a été adopté sur la base de l’article 4, paragraphe 7, de la loi sur les médicaments.
( 6 ) Voir, par exemple, arrêts du 12 novembre 1996, Smith & Nephew et Primecrown (C-201/94, Rec. p. I-5819); du 16 décembre 1999, Rhône-Poulenc Rorer et May & Baker (C-94/98, Rec. p. I-8789), et du 10 septembre 2002, Ferring (C-172/00, Rec. p. I-6891).
( 7 ) Arrêt du 20 septembre 2007 (C-84/06, Rec. p. I-7609, point 36).
( 8 ) Deuxième et quatrième considérants de la directive.
( 9 ) Idem, septième considérant
( 10 ) Idem, huitième considérant.
( 11 ) Idem, quatrième, cinquième et onzième considérants.
( 12 ) Règlement du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).
( 13 ) Voir titre III, chapitre 4, et douzième considérant de la directive 2001/83.
( 14 ) Arrêt du 8 novembre 2007 (C-143/06, Rec. p. I-9623, points 21 à 23).
( 15 ) Point 22 de l’arrêt.
( 16 ) Voir articles 2, paragraphe 1, et 3, paragraphes 1et 2, de la directive.
( 17 ) Voir arrêt Ludwigs-Apotheke, précité note 14, point 33.
( 18 ) Article 168, paragraphe 7, TFUE.
( 19 ) Arrêt du 2 avril 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a. (C-352/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07, Rec. p. I-2495, point 19 et jurisprudence citée).
( 20 ) Directive du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie (JO 1989, L 40, p. 8).
